应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！
51/1返回列表
查看: 2739  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

zhaoli3

金虫 (小有名气)

[求助] 急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！

1、我们是一家制药企业，现有一中药6类新药已完成三期临床试验，准备申报生产，可是我们公司没有生产该剂型的GMP生产条件，所以请问能否委托具有资质的生产企业进行工艺验证样品的制备，然后我们公司再申报生产？
2、还有一个问题，该品种申报生产时需要制备几批工艺验证样品，是三批静态和三批动态，还是只需三批静态或动态呢？？？

谢谢！
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

新药研发必备资料

» 猜你喜欢
1楼 2012-11-08 10:58:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaoli3

金虫 (小有名气)
已经确定了，委托生产品品种，稳定性样品和临床床样品一定要由被委托的企业提供
赞一下 回复此楼
7楼2013-05-14 08:35:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

flq0820

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 鼓励应助！ 2012-11-09 08:52:24
zhaoli3: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-21 14:14:09
1、应该可以委托生产，但注册现场考核时被委托单位也要核查，另外由于你单位没有改剂型的GMP生产条件，只发新药证书，没有生产批件。
2、申报生产时三批静态生产的产品供注册现场核查时药检所抽样检验，CDE审评通过，在半年时间内申请生产现场检查，那时是动态生产，并抽检一批样品。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

zhaoli3
2楼2012-11-09 08:30:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhaoli3

金虫 (小有名气)
送鲜花一朵
marktiger: 请及时关注应助答案，反馈结果，发放奖励。 2012-11-09 10:04:38
引用回帖:
2楼: Originally posted by flq0820 at 2012-11-09 08:30:03
1、应该可以委托生产，但注册现场考核时被委托单位也要核查，另外由于你单位没有改剂型的GMP生产条件，只发新药证书，没有生产批件。
2、申报生产时三批静态生产的产品供注册现场核查时药检所抽样检验，CDE审评通过 ...

非常感谢您的帮助！还有一个问题，那委托生产的程序是发生在申报前还是申报生产的同时。
赞一下 回复此楼
3楼2012-11-09 09:34:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liumang369

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
zhaoli3: 金币+2, ★★★很有帮助 2012-12-21 14:11:57
申报时，国家局要求工艺验证的目的是让你的工艺在将来生产时的设备走一遍，验证一下适不适合。如果你委托外面做工艺验证，以后生产也要委托外面生产吗？如果到时候想自己生产，还得再验证一遍。你得分清楚你们以后想怎样。
赞一下 回复此楼
若求同渡，执手共济。
4楼2012-12-06 14:09:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:27 by 9i7PCSZyMzot
[硕博家园] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:27 by 9i7PCSZyMzot
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:15 by 9i7PCSZyMzot
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:15 by 9i7PCSZyMzot
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 01:03 by 9i7PCSZyMzot
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 E4V9bALS54sj 2026-09-19 3/150 2026-09-20 00:51 by 9i7PCSZyMzot
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 3/150 2026-09-20 00:15 by 9i7PCSZyMzot
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 3/150 2026-09-20 00:03 by 9i7PCSZyMzot
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-20 00:03 by 9i7PCSZyMzot
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:51 by 9i7PCSZyMzot
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:39 by 9i7PCSZyMzot
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:27 by 9i7PCSZyMzot
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:27 by 9i7PCSZyMzot
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:03 by 9i7PCSZyMzot
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 4pRyVGCVerAA 2026-09-19 4/200 2026-09-19 23:03 by 9i7PCSZyMzot
[教师之家] 现代”学阀”该如何界定 +3 iaeyuan 2026-09-19 3/150 2026-09-19 20:52 by 没昵称呀
[基金申请] 国社科系统bug了，是不是要放榜了？ +7 kynobel 2026-09-16 9/450 2026-09-19 14:52 by 接好运婷
[有机交流] 各位大神，目前国内有哪些比较好用的逆合成软件？ 20+3 zapen 2026-09-15 9/450 2026-09-18 18:17 by zapen
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组｜2027级博士研究生招生公告 +7 水士口 2026-09-16 8/400 2026-09-16 13:47 by kkklens
[考博] 上海工程技术大学激光智能制造课题组招收博士研究生 +8 两三岁ss 2026-09-14 8/400 2026-09-16 09:46 by 水士口
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭