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zhaoli3金虫 (小有名气)
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[求助]
急！中药新药6类，申报生产，工艺验证样品可以委托生产吗！！！
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1、我们是一家制药企业，现有一中药6类新药已完成三期临床试验，准备申报生产，可是我们公司没有生产该剂型的GMP生产条件，所以请问能否委托具有资质的生产企业进行工艺验证样品的制备，然后我们公司再申报生产？ 2、还有一个问题，该品种申报生产时需要制备几批工艺验证样品，是三批静态和三批动态，还是只需三批静态或动态呢？？？ 谢谢！ |
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zhaoli3
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zihuadd
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