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xingchen7_

金虫 (小有名气)

[求助] 伊马替尼,索拉非尼等原药国内申报分类

RT,伊马替尼,索拉非尼原料药国内申报注册应申报哪一类?可否解释一下,因为我看我看注册分类是不知道属于6类中的哪一类
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by qin130660 at 2012-08-07 09:36:39
西药制剂如果国外已经有该类药物在售,那就是六类新药,我这里正在做一类西药制剂,按六类新药报的

胡说八道。6类哪有新药一说。不要误人子弟,自己先搞搞明白。
9楼2012-08-07 09:39:12
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普通回帖

ll9999

专家顾问 (文坛精英)

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感谢参与,应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1, 收回应助 2012-08-05 19:53:14
可以直接咨询FSDA审评中心或者注册司
2楼2012-08-04 09:25:54
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yanwei3086

金虫 (小有名气)

给我一份伊马替尼的标准吧谢谢382608127
3楼2012-08-05 10:22:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xingchen7_: 金币+5, ★★★很有帮助, 就是制剂可以单独报?有进口的按六类报,没进口制剂按几类报呢? 2012-08-05 18:13:41
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2012-08-06 09:15:47
原料都是三类呀,制剂伊马替尼有进口的,索拉非尼制剂查一下吧,有进口的,就按六类报呗
gwmgyp
4楼2012-08-05 16:48:40
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xingchen7_

金虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by yanwei3086 at 2012-08-05 10:22:53
给我一份伊马替尼的标准吧谢谢382608127

我也没有哈
5楼2012-08-05 18:14:17
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q,辛苦了,欢迎常来哦。 2012-08-06 09:15:53
原料是3类,制剂是6类。原料和制剂必须一起申报。
6楼2012-08-06 09:06:49
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by ll9999 at 2012-08-04 09:25:54
可以直接咨询FSDA审评中心或者注册司

这事儿也直接咨询SFDA和注册司?想把审评员和官员们累着啊
一直生活在别处
7楼2012-08-06 09:51:36
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qin130660

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

西药制剂如果国外已经有该类药物在售,那就是六类新药,我这里正在做一类西药制剂,按六类新药报的
8楼2012-08-07 09:36:39
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strangerwhx

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
xingchen7_: 金币+5, ★★★很有帮助, 就是说在12年11月之前申请制剂按3类,之后申请案6类,我的理解对吗? 2012-08-07 10:25:57
原料是三类
制剂的话应该是6类,索拉非尼这个2011年11月的时候拜耳在国内申请生产了,还没批下来,一般一年左右就能批,所以,12年11月之前的话可以按三类,以后就六类吧
10楼2012-08-07 10:07:46
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