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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 伊马替尼，索拉非尼等原药国内申报分类
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xingchen7_

金虫 (小有名气)

[求助] 伊马替尼，索拉非尼等原药国内申报分类

RT，伊马替尼，索拉非尼原料药国内申报注册应申报哪一类？可否解释一下，因为我看我看注册分类是不知道属于6类中的哪一类
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1楼 2012-08-04 09:11:22
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
8楼: Originally posted by qin130660 at 2012-08-07 09:36:39
西药制剂如果国外已经有该类药物在售，那就是六类新药，我这里正在做一类西药制剂，按六类新药报的

胡说八道。6类哪有新药一说。不要误人子弟，自己先搞搞明白。
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9楼2012-08-07 09:39:12
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普通回帖

ll9999

专家顾问 (文坛精英)

优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主优秀版主
感谢参与，应助指数 +1
mouse103: 应助指数-1, 收回应助 2012-08-05 19:53:14
可以直接咨询FSDA审评中心或者注册司
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2楼2012-08-04 09:25:54
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yanwei3086

金虫 (小有名气)
给我一份伊马替尼的标准吧谢谢382608127
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3楼2012-08-05 10:22:53
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xingchen7_: 金币+5, ★★★很有帮助, 就是制剂可以单独报？有进口的按六类报，没进口制剂按几类报呢？ 2012-08-05 18:13:41
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-08-06 09:15:47
原料都是三类呀，制剂伊马替尼有进口的，索拉非尼制剂查一下吧，有进口的，就按六类报呗
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gwmgyp
4楼2012-08-05 16:48:40
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xingchen7_

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yanwei3086 at 2012-08-05 10:22:53
给我一份伊马替尼的标准吧谢谢382608127

我也没有哈
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5楼2012-08-05 18:14:17
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3Q，辛苦了，欢迎常来哦。 2012-08-06 09:15:53
原料是3类，制剂是6类。原料和制剂必须一起申报。
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6楼2012-08-06 09:06:49
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by ll9999 at 2012-08-04 09:25:54
可以直接咨询FSDA审评中心或者注册司

这事儿也直接咨询SFDA和注册司？想把审评员和官员们累着啊
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一直生活在别处
7楼2012-08-06 09:51:36
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qin130660

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

西药制剂如果国外已经有该类药物在售，那就是六类新药，我这里正在做一类西药制剂，按六类新药报的
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8楼2012-08-07 09:36:39
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strangerwhx

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
xingchen7_: 金币+5, ★★★很有帮助, 就是说在12年11月之前申请制剂按3类，之后申请案6类，我的理解对吗？ 2012-08-07 10:25:57
原料是三类
制剂的话应该是6类，索拉非尼这个2011年11月的时候拜耳在国内申请生产了，还没批下来，一般一年左右就能批，所以，12年11月之前的话可以按三类，以后就六类吧
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10楼2012-08-07 10:07:46
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