应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药1.1类新药在国内申报IND问题
81/1返回列表
查看: 1992  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

zcjchina

银虫 (小有名气)

[交流] 化药1.1类新药在国内申报IND问题 已有2人参与

现有一个化药1.1类药物在美国已经完成IND递交，目前这个项目想在中国完成IND申报，是不是在美国做的原料药、制剂的数据都不能用？所有的实验都要在国内重现一遍？感谢各位的解答！！！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2014-09-17 15:02:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

表达自由，人权之基。

优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来
赞一下 回复此楼
从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
2楼2014-09-17 15:13:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zcjchina

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-09-17 15:13:27
FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来

感谢您的帮助！
回复此楼
3楼2014-09-17 16:24:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我觉得前期的数据应该是可以用的，验证一下就可以，补三批稳定性实验数据。
赞一下 回复此楼
4楼2014-09-18 08:52:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zcjchina

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-09-17 15:13:27
FDA才IND说明未上市，毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市，那就按3.1来

不知能否提供一下这方面的相关法律法规，给我看下，谢谢！
赞一下 回复此楼
5楼2014-09-18 10:54:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zcjchina

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by fishlone at 2014-09-18 08:52:25
我觉得前期的数据应该是可以用的，验证一下就可以，补三批稳定性实验数据。

您的建议百分百确定吗？
赞一下 回复此楼
6楼2014-09-18 10:55:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

表达自由，人权之基。

优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zcjchina at 2014-09-18 10:54:39
不知能否提供一下这方面的相关法律法规，给我看下，谢谢！...

根据《药品注册管理办法》应该能得出这个结论吧
赞一下 回复此楼
从小就学习鲁迅，直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助，却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊！
7楼2014-09-18 12:03:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
我确认了一下，是的，必须重新做。
1、因为你所用的起始原料、辅料的来源，是否与美国一致？即使一致，国内这边需要的辅料注册证是否有？执行标准是否一致？
2、现场核查时的真实性考量
赞一下 回复此楼
8楼2014-09-18 16:59:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 zcjchina 的主题更新
81/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 286求调剂 +6 lemonzzn 2026-03-16 9/450 2026-03-18 15:31 by vgtyfty
[考研] 08工科 320总分 求调剂 +5 梨花珞晚风 2026-03-17 5/250 2026-03-18 14:49 by haxia
[考研] 能源材料化学课题组招收硕士研究生8-10名 +4 脱颖而出 2026-03-16 9/450 2026-03-18 14:13 by 脱颖而出
[考研] 0703化学求调剂 总分331 +3 ZY-05 2026-03-13 3/150 2026-03-18 10:58 by macy2011
[考研] 268求调剂 +8 一定有学上- 2026-03-14 9/450 2026-03-17 17:47 by laoshidan
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林，给自己招师弟中～ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习 +6 Losir 2026-03-12 7/350 2026-03-17 12:09 by danranxie
[考研] 一志愿南京大学，080500材料科学与工程，调剂 +4 Jy? 2026-03-16 4/200 2026-03-17 11:02 by gaoqiong
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 321求调剂 +5 大米饭！ 2026-03-15 5/250 2026-03-16 16:33 by houyaoxu
[考研] 0703化学调剂，求各位老师收留 +8 秋有木北 2026-03-14 8/400 2026-03-16 15:21 by 哦哦123
[考研] 070303 总分349求调剂 +3 LJY9966 2026-03-15 5/250 2026-03-16 14:24 by xwxstudy
[考研] 297一志愿上交085600求调剂 +5 指尖八千里 2026-03-14 5/250 2026-03-14 17:26 by a不易
[考研] 复试调剂 +3 呼呼？~+123456 2026-03-14 3/150 2026-03-14 16:53 by WTUChen
[考研] 求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-12 5/250 2026-03-13 18:31 by ms629
[考研] 考研调剂 +4 芬达46 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:04 by ruiyingmiao
[考研] 土木第一志愿276求调剂，科研和技能十分丰富，求新兴方向的导师收留 +3 土木小天才 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:01 by JourneyLucky
[论文投稿] 投稿问题 5+4 星光灿烂xt 2026-03-12 6/300 2026-03-13 14:17 by god_tian
[考研] 290求调剂 +3 ADT 2026-03-13 3/150 2026-03-13 10:19 by peike
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭