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zcjchina

银虫 (小有名气)

[交流] 化药1.1类新药在国内申报IND问题 已有2人参与

现有一个化药1.1类药物在美国已经完成IND递交,目前这个项目想在中国完成IND申报,是不是在美国做的原料药、制剂的数据都不能用?所有的实验都要在国内重现一遍?感谢各位的解答!!!
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houjinglhy

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
FDA才IND说明未上市,毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市,那就按3.1来
从小就学习鲁迅,直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助,却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊!
2楼2014-09-17 15:13:27
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zcjchina

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-09-17 15:13:27
FDA才IND说明未上市,毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市,那就按3.1来

感谢您的帮助!
3楼2014-09-17 16:24:04
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fishlone

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我觉得前期的数据应该是可以用的,验证一下就可以,补三批稳定性实验数据。
4楼2014-09-18 08:52:25
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zcjchina

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-09-17 15:13:27
FDA才IND说明未上市,毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市,那就按3.1来

不知能否提供一下这方面的相关法律法规,给我看下,谢谢!
5楼2014-09-18 10:54:39
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zcjchina

银虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by fishlone at 2014-09-18 08:52:25
我觉得前期的数据应该是可以用的,验证一下就可以,补三批稳定性实验数据。

您的建议百分百确定吗?
6楼2014-09-18 10:55:10
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houjinglhy

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zcjchina at 2014-09-18 10:54:39
不知能否提供一下这方面的相关法律法规,给我看下,谢谢!...

根据《药品注册管理办法》应该能得出这个结论吧
从小就学习鲁迅,直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助,却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊!
7楼2014-09-18 12:03:43
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fishlone

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我确认了一下,是的,必须重新做。
1、因为你所用的起始原料、辅料的来源,是否与美国一致?即使一致,国内这边需要的辅料注册证是否有?执行标准是否一致?
2、现场核查时的真实性考量
8楼2014-09-18 16:59:43
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