24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 2045  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

zcjchina

银虫 (小有名气)

[交流] 化药1.1类新药在国内申报IND问题 已有2人参与

现有一个化药1.1类药物在美国已经完成IND递交,目前这个项目想在中国完成IND申报,是不是在美国做的原料药、制剂的数据都不能用?所有的实验都要在国内重现一遍?感谢各位的解答!!!
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

表达自由,人权之基。

优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zcjchina at 2014-09-18 10:54:39
不知能否提供一下这方面的相关法律法规,给我看下,谢谢!...

根据《药品注册管理办法》应该能得出这个结论吧
从小就学习鲁迅,直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助,却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊!
7楼2014-09-18 12:03:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

houjinglhy

荣誉版主 (文坛精英)

表达自由,人权之基。

优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
FDA才IND说明未上市,毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市,那就按3.1来
从小就学习鲁迅,直到现在才体会到他当时是多么的绝望和无助,却仍要用尽最后一丝力气声嘶力竭的呐喊!
2楼2014-09-17 15:13:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zcjchina

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by houjinglhy at 2014-09-17 15:13:27
FDA才IND说明未上市,毫无疑问 1.1 全做
当然也存在此药已经在日本或欧盟已上市,那就按3.1来

感谢您的帮助!
3楼2014-09-17 16:24:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

fishlone

金虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
我觉得前期的数据应该是可以用的,验证一下就可以,补三批稳定性实验数据。
4楼2014-09-18 08:52:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 347材料专硕求调剂 +15 zj8215216 2026-04-06 15/750 2026-04-08 00:22 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕(0856) 339分求调剂 +14 哈哈哈鹅哈哈哈 2026-04-05 14/700 2026-04-07 22:02 by lijunpoly
[考研] 315求调剂 +17 小羊小羊_ 2026-04-02 18/900 2026-04-07 22:01 by lijunpoly
[考研] 一志愿西南090202求调剂 +4 在线求有学上 2026-04-07 4/200 2026-04-07 19:47 by biomichael
[基金申请] 请问共同通讯和共同一作的认可度问题 10+5 psa1234 2026-04-01 11/550 2026-04-07 16:57 by caiqing
[考研] 材料考研求调剂总分280 +23 mkjlz1 2026-04-06 26/1300 2026-04-07 15:58 by 啊俊!
[考研] 材料专硕322 +11 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-05 11/550 2026-04-06 14:07 by lqwchd
[考研] 一志愿C9的化学工程(085602) 340分,感觉校内调剂无望,求调剂 +12 万事宜臻 2026-04-04 12/600 2026-04-06 07:46 by 无际的草原
[考研] 调剂 +5 好好读书。 2026-04-01 5/250 2026-04-05 17:54 by liucky
[考研] 282求调剂 +3 aaa车辆 2026-04-01 3/150 2026-04-05 17:03 by yulian1987
[考研] 271分求调剂学校 +12 zph158488! 2026-04-02 13/650 2026-04-05 10:13 by lqwchd
[考研] 一志愿华南师范361分,化学求调剂 +7 Nicole88888 2026-04-01 7/350 2026-04-04 18:28 by macy2011
[考研] 求调剂,一志愿南京航空航天大学 ,080500材料科学与工程学硕 +10 @taotao 2026-04-03 10/500 2026-04-04 09:01 by T可可西里T
[考研] 387求调剂 +4 爱吃片豆土 2026-04-03 5/250 2026-04-04 08:10 by 岸上的一条鱼
[考研] 求调剂,一志愿北京中医药大学 +3 小小达不溜 2026-04-02 3/150 2026-04-03 22:55 by 冲矢昴星团
[考研] 281求调剂 +10 aaawhy 2026-04-03 10/500 2026-04-03 21:42 by lbsjt
[考研] 求调剂 +4 压力??大 2026-04-03 4/200 2026-04-03 21:36 by 啵啵啵0119
[考研] 338求调剂 +4 zzz,,r 2026-04-03 4/200 2026-04-03 16:39 by lijunpoly
[考研] 专硕085601求调剂 +7 suyifei 2026-04-03 8/400 2026-04-03 14:00 by 欣喜777
[考研] 319求调剂 +18 太容易1018 2026-04-01 18/900 2026-04-03 11:18 by linyelide
信息提示
请填处理意见