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谈谈化药3.1 3.3及2类申报
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在其他看到一个不错的帖子，对于3.1 3.3及2类是如何区分的，感觉很多人只能具体到某个项目，却不能真正理解其内涵。 看到一个比较不错的解释 如果国外和国外某药均有片剂，却都没有注射剂上市，申报注射剂就属于2类。 如果国外有片剂和注射剂，而国内仅有片剂，申报注射剂就属于3.3 1. 这种说法大家是否认同？ 另外对于3.1有人说，如果国内无原料和该剂型，而国外有该原料和该剂型，国内申报该原料和该制剂就属于3.1 2. 是否是说3.1类就是申报原料+制剂？ 3.对于国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂是否属于3.1？单独申报制剂是否属于3.3？ 4. 3.3中的改变给药途径仅仅是指改变国内已有的给药途径？ 备注 化药注册分类 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 [ 来自科研家族 靶向给药系统家族 ] [ Last edited by zhychen2008 on 2012-12-25 at 23:02 ] |
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niebiao2008: 金币+2, 欢迎交流 2012-12-25 10:15:39
zhychen2008: 金币+5, 多谢指点 2012-12-25 10:17:41
古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-25 12:35:53
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古可ぷ: 回帖置顶 2012-12-25 12:35:53
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感觉楼主并没有真正理解注册分类的内涵 1、“如果国外和国外某药均有片剂，却都没有注射剂上市，申报注射剂就属于2类” 这个是正确的 2、“如果国外有片剂和注射剂，而国内仅有片剂，申报片剂就属于3.3” 这个是不正确的。国内只有片剂，申报片剂是6类；申报注射剂才是3.3 3、“另外对于3.1有人说，如果国内无原料和该剂型，而国外有该原料和该剂型，国内申报该原料和该制剂就属于3.1” 不一定。如果国外有该原料和该剂型，而国内无原料和该剂型，但有该药物的其他剂型，那么申报该原料是3.1类，申报该剂型是5类（如果给药途径相同，否则是3.3） 4、“是否是说3.1类就是申报原料+制剂？” 不绝对，还有原料+制剂是3+6的呢 5、“对于国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂是否属于3.1？单独申报制剂是否属于3.3？” 国内已有该原料，但是无该种制剂，申报原料+制剂属于6+3，前提是该药物的所有剂型及所有给药途径均未在国内上市。如该药物的所有剂型及所有给药途径均未在国内上市，单独申报制剂是3类，但绝不是3.3类，而是3.1类。 6、“ 3.3中的改变给药途径仅仅是指改变国内已有的给药途径？” 3.3类是改变国内已上市药物国外已经有的给药途径的，楼主对3类的基本概念没有完全弄清楚。 |
3楼2012-12-25 08:52:27
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