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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于增加新适应症的新药分类问题
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sunnybluesea

银虫 (正式写手)

QQ:125691117

[交流] 关于增加新适应症的新药分类问题 已有7人参与

大家好，我公司现在立项一个项目。国外有个制剂上市了，国内未上市 ，但是国外上市的适应症A很窄（罕见病）.所以领导不打算申报A适应症。
国外已在进行三期临床的的其他适应症B, 很可能2016年获批。这时候我想按他的三期适应症B在中国申报，算几类啊？感觉1.6类也不是。 临床前的毒理药理资料可以用文献资料替代吗？很纠结啊！
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微信：sunnyblue323
1楼 2013-11-12 17:12:32
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fw8505

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢参与 2013-11-14 17:04:15
1.6类 已在国内上市销售的制剂 增加国内外均未批准 的新适应症
3.4类 国内上市销售的制剂 增加已在国外批准的新适应症

1.6类主要是基于适应症B目前国内外均未批准吧……
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9楼2013-11-13 09:41:10
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