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关于药品注册分类 已有3人参与
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我们课题组是做中药的，现在有一个治疗脑卒中的中药方子，由3味药组成。前期从这3味药里面分别选取了一个代表性的成分：A、B、C，用均匀设计的方法配制了不同的剂量配比组合，也做了相关的药效学及毒理学实验，最终确定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下继续做，而老板的想法就是将ABC这三个成分按照1∶3∶2的比例做成固定剂量的复方制剂，申报新药，最终拿到临床批件。现在就让我调研一下，像这种情况，按照目前国内的新药报批制度，可以报哪些类？报不同分类，报批的难度在哪里，有多大，等等问题？ 我是具体做药理学研究的，从未跟过一个新药报批项目。既然老板吩咐了，就在网上查了一些资料，发现目前市场上已经有固定剂量的复方制剂上市了（如下表），但只查到按照化药3.2类和化药6类申报的，像我们项目这种情况，可以按照中药6类申报么？化药3.2类、化药6类、中药6类， 报哪个比较容易？多谢各位啦！  clip_image002.jpg |
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【答案】应助回帖
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280560649(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-11 09:47:18
280560649(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-11 09:47:18
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1、似乎可以 2、即然是单体成分的复方，按中药6类报可能性似乎不太大 所谓6.3是有化药成分，且这个化药成分是已经上市的化药 6.2与6.3难度其实差不多 3、如是有效部位复方，我的看法是还应该按5类走。即使是6类，也只能是6.2；6.1是按传统中医药理论的，有效部位很难对得上。 4、国内已经上市的化药，再申报就是化药6类，已有国家标准也就是仿制，就是6类。6类之前是1~5类，1~5类获批之后就有国家标准了。 5、你这种申报一定有，许多院校里搞中药的都走这路子，但还没见过成的，你可以试一试。或者直接向CDE相关人员咨询一下审评的倾向性。 |
8楼2014-04-10 08:24:45
3楼2014-04-09 09:09:51
y20063213
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2楼2014-04-08 18:46:54
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4楼2014-04-09 11:45:04
5楼2014-04-09 20:57:08
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谢谢战友们的热情解答，其实中药和化药的分类注册要求我都看过了，但是我毕竟没有做过新药申报，对其中条款的具体含义还是不很明白。目前我们这三个成分应该算纯品，从植物中提取的，含量98%以上，但非新化合物，前段时间刚咨询过相关的公司了，这三个成分也可以合成得到。今天又查了一天的资料，学习了一点新知识，但新的疑问又出来了： 1、 若这三个成分能算成纯品，不管是从植物中提取还是合成，是否都能报化药1.5类？ 2、 若这三个成分能算成纯品，且从植物中提取得到，是否既可以报化药1.5类，也可以报中药6.3类？（补充一下：像我们这种情况，是否应该是6.2类？6.2和6.3是怎么区别的？哪个报起来难度小一些？） 3、 若这三个是有效部位，比如是乙酸乙酯部位+氯仿部位+四氯化碳部位，又或者是总黄酮+总生物碱+总酚酸，是否只能按照中药6类报？是6.1还是6.2呢？ 4、 什么样的情况可以申报化药6类呢？“已有国家标准”是什么意思？如我列举的两个药：“复方氨芬烷胺片”及“复方樟脑乳膏”，它们在申报化药6类前，其国家标准在哪呢？ 5、 像我这种情况，近年来有报中药口，而且申报成功的产品么？ 不好意思，初学者，问题比较多，再次谢过各位了。 |
6楼2014-04-09 21:00:26
7楼2014-04-10 08:11:50
abc123111
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9楼2014-04-10 08:48:10
10楼2014-04-10 13:43:40