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280560649

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于药品注册分类 已有3人参与

我们课题组是做中药的,现在有一个治疗脑卒中的中药方子,由3味药组成。前期从这3味药里面分别选取了一个代表性的成分:A、B、C,用均匀设计的方法配制了不同的剂量配比组合,也做了相关的药效学及毒理学实验,最终确定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下继续做,而老板的想法就是将ABC这三个成分按照1∶3∶2的比例做成固定剂量的复方制剂,申报新药,最终拿到临床批件。现在就让我调研一下,像这种情况,按照目前国内的新药报批制度,可以报哪些类?报不同分类,报批的难度在哪里,有多大,等等问题?
    我是具体做药理学研究的,从未跟过一个新药报批项目。既然老板吩咐了,就在网上查了一些资料,发现目前市场上已经有固定剂量的复方制剂上市了(如下表),但只查到按照化药3.2类和化药6类申报的,像我们项目这种情况,可以按照中药6类申报么?化药3.2类、化药6类、中药6类, 报哪个比较容易?多谢各位啦!
关于药品注册分类
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abc123111

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
一般人我不告诉他, 扣法规,只要沾点边,尽量往上靠,大不了改申报类别,费不了多少时间。
如果通过,类别高  有助于经费申请,转让能卖个更好的价格……,特别是天鲜朝这好大喜功的环境
在论坛里收益颇丰,因此有空就尽量给站友一个参考
9楼2014-04-10 08:48:10
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