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280560649

新虫 (初入文坛)

[求助] 关于药品注册分类 已有3人参与

我们课题组是做中药的，现在有一个治疗脑卒中的中药方子，由3味药组成。前期从这3味药里面分别选取了一个代表性的成分：A、B、C，用均匀设计的方法配制了不同的剂量配比组合，也做了相关的药效学及毒理学实验，最终确定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下继续做，而老板的想法就是将ABC这三个成分按照1∶3∶2的比例做成固定剂量的复方制剂，申报新药，最终拿到临床批件。现在就让我调研一下，像这种情况，按照目前国内的新药报批制度，可以报哪些类？报不同分类，报批的难度在哪里，有多大，等等问题？
    我是具体做药理学研究的，从未跟过一个新药报批项目。既然老板吩咐了，就在网上查了一些资料，发现目前市场上已经有固定剂量的复方制剂上市了（如下表），但只查到按照化药3.2类和化药6类申报的，像我们项目这种情况，可以按照中药6类申报么？化药3.2类、化药6类、中药6类， 报哪个比较容易？多谢各位啦！
关于药品注册分类
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1楼 2014-04-08 18:25:47
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280560649

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wimm36 at 2014-04-09 09:09:51
所谓“代表性的成分：A、B、C”是单体化合物还是有效部位？如是后者，可按中药5类申报；如是前者，若该成分及其制剂尚未在国内上市销售，可按中药1类申报。中药本身多是复方，不必向化药复方上靠，不然你需要做的多 ...

中药5类要求是从单一植物中提取，中药1类要求单一成分。像我这种情况，既非从单一植物中得到，也非单一成分，貌似这两类都不靠谱吧
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5楼2014-04-09 20:57:08
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y20063213

木虫 (正式写手)
只了解化药，如果是化药报的话，而且已有上报的是6类，那你应该也是6类了。仅供参考，不做其他
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2楼2014-04-08 18:46:54
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
280560649(星海慧儿代发): 金币+3, 很有帮助，多谢回帖交流 2014-04-09 13:28:41
所谓“代表性的成分：A、B、C”是单体化合物还是有效部位？如是后者，可按中药5类申报；如是前者，若该成分及其制剂尚未在国内上市销售，可按中药1类申报。中药本身多是复方，不必向化药复方上靠，不然你需要做的多得多。
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一直生活在别处
3楼2014-04-09 09:09:51
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dengchun14
4楼2014-04-09 11:45:04
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