| 查看: 2270 | 回复: 10 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[求助]
关于药品注册分类 已有3人参与
|
|||
|
我们课题组是做中药的，现在有一个治疗脑卒中的中药方子，由3味药组成。前期从这3味药里面分别选取了一个代表性的成分：A、B、C，用均匀设计的方法配制了不同的剂量配比组合，也做了相关的药效学及毒理学实验，最终确定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下继续做，而老板的想法就是将ABC这三个成分按照1∶3∶2的比例做成固定剂量的复方制剂，申报新药，最终拿到临床批件。现在就让我调研一下，像这种情况，按照目前国内的新药报批制度，可以报哪些类？报不同分类，报批的难度在哪里，有多大，等等问题？ 我是具体做药理学研究的，从未跟过一个新药报批项目。既然老板吩咐了，就在网上查了一些资料，发现目前市场上已经有固定剂量的复方制剂上市了（如下表），但只查到按照化药3.2类和化药6类申报的，像我们项目这种情况，可以按照中药6类申报么？化药3.2类、化药6类、中药6类， 报哪个比较容易？多谢各位啦！  clip_image002.jpg |
回复此楼» 猜你喜欢
哪里做甘氨酸受体与配体结合率的试验
已经有0人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有201人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 生物药剂学分类系统BCS
已经有226人回复
- 国内处于审评中的药物注册的规格及适应症
已经有8人回复
- 化学药品注册分类及申报资料要求
已经有21人回复
- 改变给药途径注册分类算几类
已经有10人回复
- 注册分类+临床
已经有5人回复
- 关于COG 分类问题？
已经有9人回复
- 化学药品注册-化学药品注册分类
已经有11人回复
- 《药品注册管理办法》分类的问题
已经有7人回复
- 关于一个药品注册分类和新药监测期的问题
已经有11人回复
- 请大家帮忙看看这个药物应该如何申报，注册分类几类
已经有7人回复
- 2007版药品注册管理办法中化药和中药分类问题
已经有4人回复
- 国内已有同品种不同剂型的品种上市，我们算几类？
已经有8人回复
- 进口药品注册分类及是否临床的疑问
已经有6人回复
- 关于药品注册分类的疑问
已经有16人回复
- 【讨论】关于药品注册分类问题，怎么样算改变处方？
已经有4人回复
- 【交流】中药材中，含有那些数量众多，结构之复杂及种类之多的药理活性成分，是为什么
已经有9人回复
- 【转帖】抗肿瘤药物的分类和临床应用
已经有29人回复
- 【求助】哪位高人指教受理号CXS99106的申报信息和类型
已经有12人回复
【答案】应助回帖
★ ★
280560649(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-11 09:47:18
280560649(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-11 09:47:18
|
1、似乎可以 2、即然是单体成分的复方，按中药6类报可能性似乎不太大 所谓6.3是有化药成分，且这个化药成分是已经上市的化药 6.2与6.3难度其实差不多 3、如是有效部位复方，我的看法是还应该按5类走。即使是6类，也只能是6.2；6.1是按传统中医药理论的，有效部位很难对得上。 4、国内已经上市的化药，再申报就是化药6类，已有国家标准也就是仿制，就是6类。6类之前是1~5类，1~5类获批之后就有国家标准了。 5、你这种申报一定有，许多院校里搞中药的都走这路子，但还没见过成的，你可以试一试。或者直接向CDE相关人员咨询一下审评的倾向性。 |
8楼2014-04-10 08:24:45
y20063213
木虫 (正式写手)
- 应助: 17 (小学生)
- 金币: 1881.1
- 散金: 1
- 红花: 7
- 帖子: 526
- 在线: 668.1小时
- 虫号: 902227
- 注册: 2009-11-13
- 专业: 合成药物化学
2楼2014-04-08 18:46:54
3楼2014-04-09 09:09:51
 |
4楼2014-04-09 11:45:04
