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关于药品注册分类 已有3人参与
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我们课题组是做中药的，现在有一个治疗脑卒中的中药方子，由3味药组成。前期从这3味药里面分别选取了一个代表性的成分：A、B、C，用均匀设计的方法配制了不同的剂量配比组合，也做了相关的药效学及毒理学实验，最终确定采用A∶B∶C=1∶3∶2的比例往下继续做，而老板的想法就是将ABC这三个成分按照1∶3∶2的比例做成固定剂量的复方制剂，申报新药，最终拿到临床批件。现在就让我调研一下，像这种情况，按照目前国内的新药报批制度，可以报哪些类？报不同分类，报批的难度在哪里，有多大，等等问题？ 我是具体做药理学研究的，从未跟过一个新药报批项目。既然老板吩咐了，就在网上查了一些资料，发现目前市场上已经有固定剂量的复方制剂上市了（如下表），但只查到按照化药3.2类和化药6类申报的，像我们项目这种情况，可以按照中药6类申报么？化药3.2类、化药6类、中药6类， 报哪个比较容易？多谢各位啦！  clip_image002.jpg |
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【答案】应助回帖
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280560649(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-11 09:47:18
280560649(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2014-04-11 09:47:18
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1、似乎可以 2、即然是单体成分的复方，按中药6类报可能性似乎不太大 所谓6.3是有化药成分，且这个化药成分是已经上市的化药 6.2与6.3难度其实差不多 3、如是有效部位复方，我的看法是还应该按5类走。即使是6类，也只能是6.2；6.1是按传统中医药理论的，有效部位很难对得上。 4、国内已经上市的化药，再申报就是化药6类，已有国家标准也就是仿制，就是6类。6类之前是1~5类，1~5类获批之后就有国家标准了。 5、你这种申报一定有，许多院校里搞中药的都走这路子，但还没见过成的，你可以试一试。或者直接向CDE相关人员咨询一下审评的倾向性。 |
8楼2014-04-10 08:24:45
y20063213
木虫 (正式写手)
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