应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】关于药品注册分类问题，怎么样算改变处方？
51/1返回列表
查看: 1861  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dkxgfh

金虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】关于药品注册分类问题，怎么样算改变处方？

现在做产品，但关于药品注册这一块不是很明白，比如：
第一类
未在国内外上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；
3.新的复方消毒剂。
第二类
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。
1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂；
3.新的复方消毒剂。
第三类
改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂


   弄不明白什么是改变国内外处方？什么是新的复方消毒剂？如果增加或减少一种成分，算是改变处方呢还是新的复方消毒剂？还是分主药和辅药，主药改变算是新的复方，辅药改变算是改变处方？欢迎大家讨论一下！我这方面知识比较欠缺
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-11-06 15:45:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wachina

至尊木虫 (知名作家)
dkxgfh(金币+1): 2010-11-10 11:10:36
改变国内外处方简单说就是改变起生理药理作用的成分，一般来说就是加或减了某种药，辅料不算
赞一下 回复此楼
3楼2010-11-07 00:50:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

foreverthree

铜虫 (初入文坛)
dkxgfh(金币+2): 2010-11-10 11:10:23
更改主药的成分或者主药配比算做新药。
辅料更改问题不大。
赞一下 回复此楼
2楼2010-11-06 22:28:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dkxgfh

金虫 (小有名气)
我咨询了一下专家，说是增加或减少一种主药，算是新的处方，算一类或二类新药
   如果辅料改变、工艺优化算是改变处方，可以算是三类了。
赞一下 回复此楼
4楼2010-11-10 11:13:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-11-10 13:25:48
处方变化主要指的是主成分发生了变化，不包括辅料的配比。如果取消某一种辅料或增加某一种辅料也是处方变化！
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2010-11-10 12:09:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭