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dkxgfh金虫 (小有名气)
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[交流]
【讨论】关于药品注册分类问题，怎么样算改变处方？
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现在做产品，但关于药品注册这一块不是很明白，比如： 第一类 未在国内外上市销售的兽用消毒剂。 1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂； 3.新的复方消毒剂。 第二类 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的兽用消毒剂。 1.通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； 2.天然物质中提取的新的有效单体及其制剂； 3.新的复方消毒剂。 第三类 改变已在国内外上市销售的处方、剂型等的消毒剂 弄不明白什么是改变国内外处方？什么是新的复方消毒剂？如果增加或减少一种成分，算是改变处方呢还是新的复方消毒剂？还是分主药和辅药，主药改变算是新的复方，辅药改变算是改变处方？欢迎大家讨论一下！我这方面知识比较欠缺 |
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