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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 求助药品注册方面问题
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zzq1301402

铜虫 (初入文坛)

[求助] 求助药品注册方面问题

有一个化药注射剂，质量研究方面的方法学及稳定性等均已完成，发现HPLC方法峰形很差柱效很低需要重新做验证，请问稳定性试验是否需要重新做啊？还有该品种与市售品做了对比研究，其中一项杂质限度为NMT0.5%，检测结果中自研产品与市售品均有0.5%，请问这样的结果是否可以？
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1楼2011-12-05 15:06:32
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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-07 10:35:58
那个0.5%的杂质如果是从原料带进来的工艺杂质的话，国外在制剂中有可能是不控的，一般都是只控制降解杂质的，工艺杂质（非降解途径得到）在原料里控制就可以了。
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心似白云常自在，意如流水任东西。
9楼2011-12-07 08:29:27
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