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zzq1301402

铜虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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帖子: 42
在线: 38.9小时
虫号: 473670
注册: 2007-12-05
性别: GG
专业: 中药制剂

[求助] 求助药品注册方面问题

有一个化药注射剂，质量研究方面的方法学及稳定性等均已完成，发现HPLC方法峰形很差柱效很低需要重新做验证，请问稳定性试验是否需要重新做啊？还有该品种与市售品做了对比研究，其中一项杂质限度为NMT0.5%，检测结果中自研产品与市售品均有0.5%，请问这样的结果是否可以？

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1楼 2011-12-05 15:06:32

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leecius

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 51 (初中生)
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【答案】应助回帖

★
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-12-07 10:35:58

那个0.5%的杂质如果是从原料带进来的工艺杂质的话，国外在制剂中有可能是不控的，一般都是只控制降解杂质的，工艺杂质（非降解途径得到）在原料里控制就可以了。

赞一下(1人)

心似白云常自在，意如流水任东西。

9楼2011-12-07 08:29:27

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