应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于药品注册分类的疑问
52/1返回列表
查看: 2885  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)

[交流] 关于药品注册分类的疑问 已有13人参与

刚刚进入注册行业，请教大家一个问题：如果我有一个品种，我改变了剂型，同时也改变了给药途径，并且已经在国内上市销售了，按照化药注册分类，属于哪一类呢？？是6类吗？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2011-11-30 10:06:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-12-06 15:51:14
引用回帖:
10楼: Originally posted by hbsjz.lulu at 2011-12-06 09:26:29:
您好，可能是我表达的不清楚，我的意思是，假如国内已经有片剂上市，我将片剂改为注射剂（改了剂型，也改了给药途径）怎么分类？是六类吗？还是五类？

肯定不是五类，
如果该注射剂在国内已经上市，那么就是六类
如果该制剂在国内没有上市，那就是三类
如果该制剂在国内外均没有上市，那就是二类
赞一下(3人) 回复此楼
飞翔在辽阔的天空
11楼2011-12-06 09:56:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
一点都没明白楼主的意思！如果在国内已经批准了，那就是6类了。何来改变剂型or途径一说呢，你就是仿制这个品种啊。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2011-11-30 10:22:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小丸子19

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
如果是花药，改变剂型的话属于花药5类，建议看药品注册管理办法，那上面有明文规定
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2011-11-30 11:31:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
是不是自家的品种，想改剂型，而且该剂型是国内市场上已经有的？
那么肯定是属于6类了。
赞一下(1人) 回复此楼
做人别太菠萝。
4楼2011-11-30 11:41:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭