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hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)

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[交流] 关于药品注册分类的疑问已有13人参与

刚刚进入注册行业，请教大家一个问题：如果我有一个品种，我改变了剂型，同时也改变了给药途径，并且已经在国内上市销售了，按照化药注册分类，属于哪一类呢？？是6类吗？

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1楼 2011-11-30 10:06:43

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chenyun0304

木虫 (著名写手)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 辛苦 2011-12-06 09:56:37

一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。