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hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)

[交流] 关于药品注册分类的疑问 已有13人参与

刚刚进入注册行业,请教大家一个问题:如果我有一个品种,我改变了剂型,同时也改变了给药途径,并且已经在国内上市销售了,按照化药注册分类,属于哪一类呢??是6类吗?
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clytze109

木虫 (小有名气)


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我改变了剂型,同时也改变了给药途径,并且已经在国内上市销售了
这句话没有看明白,我猜楼主的意思是不是,你找一个品种,改进它,改完的药品跟市场上已经有销售的品种一样,对吗?那就是六类。这个分类不看你怎么得到你想申报的品种的,而是拿你想申报的品种跟市场已有销售的品种比较。就算你是找到一个膏剂然后改成了注射液,只要市场上已经有这个注射液,你也是六类。
不知道理解有没有误啊
衰草低衬斜阳。斜阳外,水冷云黄。借使有肠也须断,况无肠。
7楼2011-12-02 11:20:22
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clytze109

木虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
10楼: Originally posted by hbsjz.lulu at 2011-12-06 09:26:29:
您好,可能是我表达的不清楚,我的意思是,假如国内已经有片剂上市,我将片剂改为注射剂(改了剂型,也改了给药途径)怎么分类?是六类吗?还是五类?

啊!那要是国内注射剂已经上市了,那就是六类,要是国内没有注射剂国外有,那就是三类,连国外都没有注射剂,那就是二类了吧?

[ Last edited by clytze109 on 2011-12-6 at 10:42 ]
衰草低衬斜阳。斜阳外,水冷云黄。借使有肠也须断,况无肠。
12楼2011-12-06 10:41:19
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