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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于药品注册分类的疑问
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hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)

[交流] 关于药品注册分类的疑问 已有13人参与

刚刚进入注册行业，请教大家一个问题：如果我有一个品种，我改变了剂型，同时也改变了给药途径，并且已经在国内上市销售了，按照化药注册分类，属于哪一类呢？？是6类吗？
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1楼 2011-11-30 10:06:43
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clytze109

木虫 (小有名气)
★
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引用回帖:
10楼: Originally posted by hbsjz.lulu at 2011-12-06 09:26:29:
您好，可能是我表达的不清楚，我的意思是，假如国内已经有片剂上市，我将片剂改为注射剂（改了剂型，也改了给药途径）怎么分类？是六类吗？还是五类？

啊！那要是国内注射剂已经上市了，那就是六类，要是国内没有注射剂国外有，那就是三类，连国外都没有注射剂，那就是二类了吧？

[ Last edited by clytze109 on 2011-12-6 at 10:42 ]
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衰草低衬斜阳。斜阳外，水冷云黄。借使有肠也须断，况无肠。
12楼2011-12-06 10:41:19
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
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一点都没明白楼主的意思！如果在国内已经批准了，那就是6类了。何来改变剂型or途径一说呢，你就是仿制这个品种啊。
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2楼2011-11-30 10:22:13
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小丸子19

金虫 (小有名气)
★
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如果是花药，改变剂型的话属于花药5类，建议看药品注册管理办法，那上面有明文规定
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3楼2011-11-30 11:31:13
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★
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是不是自家的品种，想改剂型，而且该剂型是国内市场上已经有的？
那么肯定是属于6类了。
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做人别太菠萝。
4楼2011-11-30 11:41:44
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