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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 关于药品注册分类的疑问
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hbsjz.lulu

银虫 (小有名气)

[交流] 关于药品注册分类的疑问 已有13人参与

刚刚进入注册行业，请教大家一个问题：如果我有一个品种，我改变了剂型，同时也改变了给药途径，并且已经在国内上市销售了，按照化药注册分类，属于哪一类呢？？是6类吗？
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1楼 2011-11-30 10:06:43
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clytze109

木虫 (小有名气)
★
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我改变了剂型，同时也改变了给药途径，并且已经在国内上市销售了
这句话没有看明白，我猜楼主的意思是不是，你找一个品种，改进它，改完的药品跟市场上已经有销售的品种一样，对吗？那就是六类。这个分类不看你怎么得到你想申报的品种的，而是拿你想申报的品种跟市场已有销售的品种比较。就算你是找到一个膏剂然后改成了注射液，只要市场上已经有这个注射液，你也是六类。
不知道理解有没有误啊
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衰草低衬斜阳。斜阳外，水冷云黄。借使有肠也须断，况无肠。
7楼2011-12-02 11:20:22
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
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一点都没明白楼主的意思！如果在国内已经批准了，那就是6类了。何来改变剂型or途径一说呢，你就是仿制这个品种啊。
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2楼2011-11-30 10:22:13
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小丸子19

金虫 (小有名气)
★
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如果是花药，改变剂型的话属于花药5类，建议看药品注册管理办法，那上面有明文规定
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3楼2011-11-30 11:31:13
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★
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是不是自家的品种，想改剂型，而且该剂型是国内市场上已经有的？
那么肯定是属于6类了。
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做人别太菠萝。
4楼2011-11-30 11:41:44
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