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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 注册分类问题请教
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

[求助] 注册分类问题请教

请教化药注册分类问题：
某药品，国外有5mg和10mg两个规格上市;
国内只有5mg的获得上市许可，没有10mg（因为原厂家没在国内注册申报）;
请教一下，
如果要申报两个规格，已知5mg应按化药6类申报，
但是，10mg应该按什么注册分类来申报，是否也应该按6类，有没有比较权威的说法？

[ 来自小组 制药百晓生 ]
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守候在风中的宁静。
1楼 2013-09-23 17:51:57
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smiler025

木虫 (著名写手)
与规格无关，只与品种有关，10mg的也为6类。
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4楼2013-09-24 08:10:24
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+5, ★有帮助, 谢谢参与。 2013-09-25 08:53:32
鄙人拙见：如果单独申报10mg规格的  应该按3.1类申报，置于规格的话不知道楼主的是否涉及到处方的变动  如果仅仅是装量上的差别，例如液体制剂10ml：10mg  和5ml：5mg  仅仅只是装量的差别  处方未变  也就是说质量标准是通用的  那我觉得两种规格均可以按6类药走  但是如果是片剂  且主药和辅料的比例不同  那么溶出等就会不同 并有不同的生物等效性  则10mg应该按3.1类申报 即10mg可以说是未有国家标准的   欢迎批评指正！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
2楼2013-09-23 20:09:32
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hardee

铁杆木虫 (知名作家)

此草有主~

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+10, ★★★很有帮助, 3q 2013-09-25 08:52:47
显然都是6类。
化药注册分类与规格无关，只与品种有关。LZ可以仔细看看化学药品注册分类说明中，只字不提规格，说明规格根本不在分类的考虑之内。
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安得促膝，可共平生。
3楼2013-09-23 21:03:19
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yiyefengshuang

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+5, ★有帮助, 谢谢参与。 2013-09-25 08:53:09
报不报5mg，如果报的先报5mg，然后补充申请变更规格，增加10mg
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2013-09-24 08:17:07
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