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gabriella

新虫 (小有名气)

[交流] 1.1类新药的国内外申报 已有4人参与

公司某产品由国外机构研发,但是专利等等属于本公司,现准备申报FDA,成功后申报国内,请问申报国外后再申报国内,需要做哪些申报备案以及其他工作之类的?  还有就是跨国技术转移问题,能否指点一二,不胜感激
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吼吼
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luoye07

木虫 (著名写手)

重现江湖啊
5楼2013-10-25 19:16:54
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657562297

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-10-25 22:55:39
这个~~前路是光明的,路途是曲折的。理想情况下,如果以授权国外机构申请等FDA批准了,你公司再在国内申报,就是按3类来报了或者进口,纯属个人愚见
2楼2013-10-25 14:35:48
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gabriella

新虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 657562297 at 2013-10-25 14:35:48
这个~~前路是光明的,路途是曲折的。理想情况下,如果以授权国外机构申请等FDA批准了,你公司再在国内申报,就是按3类来报了或者进口,纯属个人愚见

这个产品会在国外申请新药证书和生产证书,然后再向国内申请,本产品最终只会在国内生产,公司也是国内的公司~  那么向国内申请的时候,跟国外(美国0有何区别吗?
吼吼
3楼2013-10-25 15:34:00
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657562297

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by gabriella at 2013-10-25 15:34:00
这个产品会在国外申请新药证书和生产证书,然后再向国内申请,本产品最终只会在国内生产,公司也是国内的公司~  那么向国内申请的时候,跟国外(美国0有何区别吗?...

你这么整,还不如国内国外一起申请吧,那么在国内也能拿新药证书了,就是花的人力物力更多
4楼2013-10-25 16:32:01
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