应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）
171/1返回列表
查看: 2688  |  回复: 16
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

lihetang

铜虫 (正式写手)

[交流] 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）

请教：
国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，性质有优点，按照几类报批（化药）
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2011-10-20 20:04:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gmj

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lihetang(金币+2): 很好，非常感谢 2011-10-21 07:57:03
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-10-21 09:54:31
lihetang: 回帖置顶 in times 2011-11-17 06:56:07
严格说属于1.1类申报：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。但也可按化药4类:4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。一般这种情况可以随便选一个类别报，国家局和药审中心会论证按哪一类审评。现在药审中心审评尺度几类都差不多，如果你想偷懒就是按4类审评都过不了。类似问题我们也问过。
两个建议：1是直接按1.1研究和申报，一点都不会出问题；
2是拿着项目的综述做附件，直接打个申请报告给药审中心，请求确认分类这样把握点，同时直接与审评中心直接接触。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2011-10-20 22:33:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

刀锋浪子

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢回帖交流 2011-10-21 23:43:31
可能答非所问了，我觉得按几类报是个次要的问题，楼上正解
但，能不能批，批之前需要做哪些工作，最要跟中心沟通，了解好，省去好多不必要的麻烦和损失
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2011-10-21 08:40:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lihetang(金币+1): xx谢谢 2011-10-22 00:13:26
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-22 08:53:23
引用回帖:
2楼: Originally posted by gmj at 2011-10-20 22:33:40:
严格说属于1.1类申报：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。但也可按化药4类:4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及 ...

应该是按照3类申报，但是研究内容较普通的三类要多，比1.1类的要少。不能按照4类申报。4类是指国内进口或上市产品，改变酸根或碱基。申报法规要求从严申报，这个项目应该比3类还要严格。但是应该是按照3类申报。显然不能按照1.1申报，如果这也算1.1，那么1.1类的药天下都是了。

[ Last edited by mouse103 on 2011-10-21 at 09:19 ]
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2011-10-21 09:17:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

无双国士

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-22 08:53:31
按1.1类注册申报。
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2011-10-21 09:39:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

20075446

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
个人觉得应该按3类吧
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2011-10-21 21:50:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hzhstar

铁杆木虫 (知名作家)
帮忙顶一下！
回复此楼
9楼2011-10-21 22:38:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

839967781

木虫 (职业作家)
严格说属于1.1类申报：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。但也可按化药4类:4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。一般这种情况可以随便选一个类别报，国家局和药审中心会论证按哪一类审评。现在药审中心审评尺度几类都差不多，如果你想偷懒就是按4类审评都过不了。类似问题我们也问过。
两个建议：1是直接按1.1研究和申报，一点都不会出问题；
2是拿着项目的综述做附件，直接打个申请报告给药审中心，请求确认分类这样把握点，同时直接与审评中心直接接触。
赞一下 回复此楼
11楼2011-11-14 16:50:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunbei

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
3+4申报，材料按照两种分类合并整理。即比3类多了药理毒理比对。但这个难度大。
目前由于专利问题，很多3类都走“改”的路线，估计很快国家局又会有政策了。
赞一下(1人) 回复此楼
12楼2011-11-15 08:34:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

missjane

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
应该按照1.1吧，毕竟改变酸根，国内外都未上市
赞一下(1人) 回复此楼
13楼2011-11-15 09:19:56
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

saltwater

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
2792663楼: Originally posted by lihetang at 2011-10-20 20:04:58:
请教：
国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，性质有优点，按照几类报批（化药）

请问，最终你们是按几类申报了呢？
赞一下 回复此楼
14楼2012-05-18 10:21:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yang_qing

银虫 (小有名气)
按1.1类需要按新药的流程进行，周期很长，不划算，最好能按4类的报，像这种情况可以直接到请教国家局人员进行解答比较具有权威性！！
赞一下 回复此楼
15楼2012-05-18 11:23:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mollyzhang

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
没有专利问题？ 确定不会专利侵权？？
赞一下 回复此楼
16楼2012-05-18 13:11:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cdccd

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+2, 同意观点，应该按照化药4类申报 2012-05-18 19:13:57
引用回帖:
2809099楼: Originally posted by mouse103 at 2011-10-21 09:17:40:
应该是按照3类申报，但是研究内容较普通的三类要多，比1.1类的要少。不能按照4类申报。4类是指国内进口或上市产品，改变酸根或碱基。申报法规要求从严申报，这个项目应该比3类还要严格。但是应该是按照3类申 ...

其实大家讨论的是这个改盐根的东东算不算一个新化合物。
1、国家单列了一个4类药，这就说明改盐根后的东西不能认为是同一的药物，否则国内上市、改盐根的大部分应该归到6类药去了。
2、按这样的理解，似乎3类也就不合适了。
3、但是1.1类似乎也不合适，否则4类药该合并到1类药里去；
4、所以，个人感觉应该归到4类药去。理由是：
注意《化学药品注册分类及资料要求》中，1类、2类、3类、5类、6类的叙述中，”上市“前面都跟了一个上市范围的限定语，而4类“上市”前面没有跟限定语，个人理解为“国内或外上市”都算。似乎这样更合适些。

[ Last edited by cdccd on 2012-5-18 at 18:04 ]
赞一下(1人) 回复此楼
17楼2012-05-18 17:52:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
xiaocui19874楼
2011-10-21 09:09   回复  
200754467楼
2011-10-21 21:49   回复  
zhouenlai55510楼
2011-10-21 23:38   回复  
相关版块跳转 我要订阅楼主 lihetang 的主题更新
171/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭