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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内注册申报与国外注册申报有区别吗？
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gao1261987

金虫 (小有名气)

[交流] 国内注册申报与国外注册申报有区别吗？ 已有7人参与

我是注册申报的菜鸟，请问各位大侠，1，注册申报在国内与国外有什么分别吗？2，请问下什么情况申请FDA，什么情况申请GMP？还有注册申报的流程是怎么样的？3，我们是制剂研发实验室，做出的仿制药什么时候做动物实验，什么时候做临床，初到公司，不明白是怎么样一个流程啊！完全不懂啊！还望大家帮助！谢谢！
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1楼 2013-09-17 15:02:58
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

LAPOZZG

至尊木虫 (著名写手)

AMGZZG
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CDE是国家药监局新药申报的部门；多去国家药监局，丁香园转转！！再就是自己慢慢学习，需要时间和付出
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一生只做一件事！！！（ONELIFE,ONETHING!!!）
14楼2013-09-18 13:16:51
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普通回帖

冰冷主人

木虫 (著名写手)

绿水青山水长流
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-17 16:31:21
国家食品药品监督管理局网站去查找相关注册管理办法，按照上面的要求来。
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物依旧，梦依旧，我依旧，你却已不在了！
2楼2013-09-17 16:01:36
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 冰冷主人 at 2013-09-17 16:01:36
国家食品药品监督管理局网站去查找相关注册管理办法，按照上面的要求来。

谢谢您，不过不知道您那有没有具体些的答案，法定的有些看不懂啊
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3楼2013-09-17 16:43:43
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LAPOZZG

至尊木虫 (著名写手)

AMGZZG
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
到一个做的好的研发实力强的公司，干2年就可以了！！不要急
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一生只做一件事！！！（ONELIFE,ONETHING!!!）
4楼2013-09-17 16:57:51
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yuanahen

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by gao1261987 at 2013-09-17 16:43:43
谢谢您，不过不知道您那有没有具体些的答案，法定的有些看不懂啊...

慢慢来，一下子就能搞清楚比较难的，从最基本的流程开始看
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态度决定一切
5楼2013-09-17 17:07:56
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by yuanahen at 2013-09-17 17:07:56
慢慢来，一下子就能搞清楚比较难的，从最基本的流程开始看...

不知道从何入手啊
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6楼2013-09-18 09:19:34
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by LAPOZZG at 2013-09-17 16:57:51
到一个做的好的研发实力强的公司，干2年就可以了！！不要急

实力的公司不懂这些进不去啊
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7楼2013-09-18 09:20:01
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
http://www.doc88.com/p-566024426.html  你先看看这个学习一下；
在国内注册申报和国外注册申报有很大的不同，多上国家CDE上学习相关文件，慢慢深入即可。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
8楼2013-09-18 09:52:10
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libiaoaiwo

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
先看《药品注册法规汇编》（小木虫上 有这个资源），熟悉一些药品注册方面的法规知识，这是做药品注册的基础，然后就去CDE去看具体的指导原则了，《注册管理办法》要求的内容，都有指导原则进行要求的，然后就是对照具体项目具体对待了，作为注册新人至少要沉下心看3个月的法规知识，然后例如文献查找等方法可以边做项目边学习，记得不要把外语丢了，有空多看看专业英语，对你的帮助肯定很大！说错了也不要喷我啊
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春梦了无痕
9楼2013-09-18 10:02:37
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by yi_wang at 2013-09-18 09:52:10
http://www.doc88.com/p-566024426.html  你先看看这个学习一下；
在国内注册申报和国外注册申报有很大的不同，多上国家CDE上学习相关文件，慢慢深入即可。

CDE是什么呢？我们公司总部在美国，那注册实在国内还是国外呢？谢谢帮主！
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10楼2013-09-18 10:13:47
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