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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。

原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。提交哪些资料。有谁可以帮忙详细解答下。不胜感激。
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1楼 2013-05-31 11:45:54
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zhangjiaoyue

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-05-31 13:34:29
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:36:19
跟普通仿制药申请时一样的流程，区别在于：
1. 申请表要勾选非处方药项
2.证明性文件中要提交国家局公布的非处方药目录
3.说明书按照国家局公布的说明书范本写。
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2楼2013-05-31 12:41:40
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangjiaoyue at 2013-05-31 12:41:40
跟普通仿制药申请时一样的流程，区别在于：
1. 申请表要勾选非处方药项
2.证明性文件中要提交国家局公布的非处方药目录
3.说明书按照国家局公布的说明书范本写。

那现在还需要提交安全性研究材料吗
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3楼2013-05-31 13:35:00
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangjiaoyue at 2013-05-31 12:41:40
跟普通仿制药申请时一样的流程，区别在于：
1. 申请表要勾选非处方药项
2.证明性文件中要提交国家局公布的非处方药目录
3.说明书按照国家局公布的说明书范本写。

关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知，这个文件是用来干嘛的。和我提的问题，有相关的地方吗
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4楼2013-05-31 13:35:56
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-07-05 14:30:53
引用回帖:
4楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-05-31 13:35:56
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知，这个文件是用来干嘛的。和我提的问题，有相关的地方吗...

没关系，就按普通仿制药申报就行了
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5楼2013-06-03 10:31:42
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:36:34
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-07-05 14:31:14
1.原研药是否已经在国内上市销售，如没有在国内上市销售，需要按照化药3类药注册管理办法进行申报，一般需要做临床试验，特殊剂型、品如无法进行临床试验，可以申请免临床试验；
2.原研药是已经在国内上市销售，按照化药6类药注册管理办法进行申报，一般需要进行生物等效性试验，特殊剂型、品如无法进行临床试验，可以申请免临床试验；
3.OTC与处方药是临床使用时划分的类别，与注册管理法不产生矛盾，小小的区别就是在提交药品注册电子申报的时候5.附加申请事项选择非处方药；
4.具体建议参照《药品注册管理办法》附件2，说的比较详细，如有疑问可进一步探讨。
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6楼2013-06-03 13:30:52
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lihongwei3793 at 2013-06-03 13:30:52
1.原研药是否已经在国内上市销售，如没有在国内上市销售，需要按照化药3类药注册管理办法进行申报，一般需要做临床试验，特殊剂型、品如无法进行临床试验，可以申请免临床试验；
2.原研药是已经在国内上市销售，按 ...

OTC与处方药是临床使用时划分的类别，与注册管理法不产生矛盾，小小的区别就是在提交药品注册电子申报的时候5.附加申请事项选择非处方药；
otc审核登记，这个不需要核外提交一些材料吗。据了解，他好像是安监局负责的。在注册时，只需要附加事项选择非处方药吗
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7楼2013-06-03 14:49:52
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lihongwei3793

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-07-05 14:31:31
不需要，按照正常的程序申报即可。
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8楼2013-06-03 16:26:44
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657562297

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-07-05 14:31:38
按正常的药品注册来报，就是申请表那有点不一样，具体按照法规来做就不会出错了
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9楼2013-06-03 21:58:10
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