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岚叶

铜虫 (小有名气)

[求助] 原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。

原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。提交哪些资料。有谁可以帮忙详细解答下。不胜感激。
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1楼 2013-05-31 11:45:54
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangjiaoyue at 2013-05-31 12:41:40
跟普通仿制药申请时一样的流程，区别在于：
1. 申请表要勾选非处方药项
2.证明性文件中要提交国家局公布的非处方药目录
3.说明书按照国家局公布的说明书范本写。

关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知，这个文件是用来干嘛的。和我提的问题，有相关的地方吗
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4楼2013-05-31 13:35:56
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zhangjiaoyue

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-05-31 13:34:29
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:36:19
跟普通仿制药申请时一样的流程，区别在于：
1. 申请表要勾选非处方药项
2.证明性文件中要提交国家局公布的非处方药目录
3.说明书按照国家局公布的说明书范本写。
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2楼2013-05-31 12:41:40
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岚叶

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangjiaoyue at 2013-05-31 12:41:40
跟普通仿制药申请时一样的流程，区别在于：
1. 申请表要勾选非处方药项
2.证明性文件中要提交国家局公布的非处方药目录
3.说明书按照国家局公布的说明书范本写。

那现在还需要提交安全性研究材料吗
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3楼2013-05-31 13:35:00
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zhgjsyzhyang

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-07-05 14:30:53
引用回帖:
4楼: Originally posted by 岚叶 at 2013-05-31 13:35:56
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知，这个文件是用来干嘛的。和我提的问题，有相关的地方吗...

没关系，就按普通仿制药申报就行了
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5楼2013-06-03 10:31:42
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