24小时热门版块排行榜

>论坛更新日志 (2789)
>虫友互识 (282)
>文献求助 (106)
>导师招生 (97)
>休闲灌水 (60)
>硕博家园 (52)
>论文投稿 (39)
>考博 (38)
>考研 (22)
>博后之家 (20)
>论文道贺祈福 (17)
>教师之家 (15)
>招聘信息布告栏 (14)
>基金申请 (14)
>催化 (13)
>有机交流 (12)

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

岚叶

铜虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 14.7
散金: 5
帖子: 238
在线: 39小时
虫号: 984863
注册: 2010-03-29
专业: 药剂学

[求助] 原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。

原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。提交哪些资料。有谁可以帮忙详细解答下。不胜感激。

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复

1楼 2013-05-31 11:45:54

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

lihongwei3793

木虫 (小有名气)

应助: 31 (小学生)
金币: 1538.7
红花: 6
帖子: 125
在线: 33.7小时
虫号: 675366
注册: 2008-12-15
专业: 肿瘤免疫

【答案】应助回帖

★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:36:34
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-07-05 14:31:14

1.原研药是否已经在国内上市销售，如没有在国内上市销售，需要按照化药3类药注册管理办法进行申报，一般需要做临床试验，特殊剂型、品如无法进行临床试验，可以申请免临床试验；
2.原研药是已经在国内上市销售，按照化药6类药注册管理办法进行申报，一般需要进行生物等效性试验，特殊剂型、品如无法进行临床试验，可以申请免临床试验；
3.OTC与处方药是临床使用时划分的类别，与注册管理法不产生矛盾，小小的区别就是在提交药品注册电子申报的时候5.附加申请事项选择非处方药；
4.具体建议参照《药品注册管理办法》附件2，说的比较详细，如有疑问可进一步探讨。