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原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。
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| 原研药为OTC药物，现在也想申请仿制该药，该如何注册申请。提交哪些资料。有谁可以帮忙详细解答下。不胜感激。 |
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lihongwei3793
木虫 (小有名气)
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【答案】应助回帖
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痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:36:34
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-07-05 14:31:14
痴夷子皮: 金币+2, 应助指数+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-04 08:36:34
岚叶: 金币+1, ★有帮助 2013-07-05 14:31:14
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1.原研药是否已经在国内上市销售，如没有在国内上市销售，需要按照化药3类药注册管理办法进行申报，一般需要做临床试验，特殊剂型、品如无法进行临床试验，可以申请免临床试验； 2.原研药是已经在国内上市销售，按照化药6类药注册管理办法进行申报，一般需要进行生物等效性试验，特殊剂型、品如无法进行临床试验，可以申请免临床试验； 3.OTC与处方药是临床使用时划分的类别，与注册管理法不产生矛盾，小小的区别就是在提交药品注册电子申报的时候5.附加申请事项选择非处方药； 4.具体建议参照《药品注册管理办法》附件2，说的比较详细，如有疑问可进一步探讨。 |
6楼2013-06-03 13:30:52
2楼2013-05-31 12:41:40
3楼2013-05-31 13:35:00
4楼2013-05-31 13:35:56