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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药转正标准 和 药品注册标准有何不一样
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药转正标准 和 药品注册标准有何不一样 已有8人参与

大家好，有一个疑问，新药转正标准和药品注册标准有何区别，我个人是这样理解的，所谓新药是指没有国家标准的药品，企业注册后先拿到试行标准，两年后申请转正，那么转正后的标准是否就是药品注册标准了呢？请高手指点。谢谢
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1楼 2011-11-04 11:16:21
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-08 21:25:08
现在没有试行标准一说了。
这两个其实也就叫法不一样，但本质是一样的东西。
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做人别太菠萝。
2楼2011-11-04 15:11:16
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhoudeli at 2011-11-04 15:11:16:
现在没有试行标准一说了。
这两个其实也就叫法不一样，但本质是一样的东西。

那现在批件下来后的标准直接就是国家标准了吗？（因为试行标准不是国家标准）
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3楼2011-11-04 16:47:51
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yaopinbiao

铁虫 (初入文坛)
★ ★
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lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-05 21:16:11
新药转正标准和
药品注册标是指的发给企业的注册标准标准，注册标准也是国家药品标准的组成部分，但针对相应的企业使用，而新药转正后所发的药品标准一般情况下就不是针对单一企业，而是多个，通常是所有该药品生产企业都要执行的标准.http://db.yaozh.com/biaozhun.html   收载了大多数新药转正标准和注册标准，多看些标准也就明白
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4楼2011-11-05 20:30:35
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andy1999

新虫 (初入文坛)
★ ★
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从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-11-09 09:43:35
化学药品的药品质量标准目前只有中国药典标准和国家食品药品监督管理局（简称国家局）颁发的标准，新药上市，不同企业根据自己企业的研发标准，上报给国家局，国家局经过审核下发药品质量标准（试行），期限为两年。两年后申请质量标准转正。
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5楼2011-11-09 09:41:44
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泉水2012

金虫 (正式写手)
★
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新药标准转正也没有一个标准，我们一个标准转正把我们通用名都改了，晕
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6楼2011-11-22 08:49:25
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cpuyou

铁杆木虫 (职业作家)

圣行者
看完后，明白了
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诚心跨出一大步，迷茫之中亦有路，欲见毒邪无他法，真情真意终流露。
7楼2012-02-08 16:07:41
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bzl2134

铜虫 (小有名气)
学习了，看懂了
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8楼2012-07-19 22:10:26
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)
★
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引用回帖:
3672299楼: Originally posted by andy1999 at 2011-11-09 09:41:44
化学药品的药品质量标准目前只有中国药典标准和国家食品药品监督管理局（简称国家局）颁发的标准，新药上市，不同企业根据自己企业的研发标准，上报给国家局，国家局经过审核下发药品质量标准（试行），期限为两年。 ...

自2007版《药品注册管理办法》颁布后，不再批准新的试行标准了，办理标准转正的都是此前批准的试行标准。
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一直生活在别处
9楼2012-07-20 09:27:56
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
想仿制一个产品，但是目前国内只查得到未转正前的试行标准，查找不到转正后的标准，这种我们在申报资料中能够体现么？
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10楼2012-11-21 21:21:20
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