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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】新药转正标准能够作为研发的标准吗
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wujingjun

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药转正标准能够作为研发的标准吗 已有6人参与

请高人指点一下，在中国没上市的药，我手头上现在有新药转正标准，美国药典标准，现在做原料药和制剂分析的时候应该用哪个作为标准呢？
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1楼 2010-07-03 11:22:03
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
都参考，那个合适用那个
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低调
2楼2010-07-03 12:06:16
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加级鱼

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
在中国没上市的药，我手头上现在有新药转正标准，?????
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3楼2010-07-03 13:23:58
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
国内没有上市的产品你怎么会有他的新药转正标准呢，请楼主详细描述你的问题，有利于大家帮你！
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
4楼2010-07-03 13:30:46
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wujingjun

铜虫 (初入文坛)
不好意思。我是新手。查了一下，在国内已经上市了。现在的情况是我现在有新药转正标准和美国药典两个标准，但是中国药典没有收载这个药。是按照新药转正标准上做呢还是按照美国药典做。同事说转正标准的要求太低了，按美国药典做。但是两者差别很大，像有关物质的测定和求算方法一点都不一样。药师按美国药典做可以吗
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5楼2010-07-03 16:25:52
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kongkong75

金虫 (小有名气)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-07-03 22:49:45
现在对于标准没有一个定论，一般情况是参加所有国内外标准，那个标准更高，更能控制药品的安全性，就参考那个标准。
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新药研发、注册申报、药品法规等相关最新信息咨询，请联系QQ：609195969
6楼2010-07-03 20:52:26
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lchenglin

木虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-07 15:29:48
引用回帖:
Originally posted by kongkong75 at 2010-07-03 20:52:26:
现在对于标准没有一个定论，一般情况是参加所有国内外标准，那个标准更高，更能控制药品的安全性，就参考那个标准。

看来老兄是个高手！！
做之前肯定得把所有的标准研究透了。
其实也不必非得用更高的，也得考虑药物自身特点。
一般来说用美国鬼子的标准那很多专家就没话说了。如不用美国标准，那得有充分的理由才行。
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7楼2010-07-07 14:36:37
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