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wujingjun

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药转正标准能够作为研发的标准吗 已有6人参与

请高人指点一下,在中国没上市的药,我手头上现在有新药转正标准,美国药典标准,现在做原料药和制剂分析的时候应该用哪个作为标准呢?
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
国内没有上市的产品你怎么会有他的新药转正标准呢,请楼主详细描述你的问题,有利于大家帮你!
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
4楼2010-07-03 13:30:46
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
都参考,那个合适用那个
低调
2楼2010-07-03 12:06:16
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加级鱼

至尊木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
在中国没上市的药,我手头上现在有新药转正标准,?????
3楼2010-07-03 13:23:58
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wujingjun

铜虫 (初入文坛)

不好意思。我是新手。查了一下,在国内已经上市了。现在的情况是我现在有新药转正标准和美国药典两个标准,但是中国药典没有收载这个药。是按照新药转正标准上做呢还是按照美国药典做。同事说转正标准的要求太低了,按美国药典做。但是两者差别很大,像有关物质的测定和求算方法一点都不一样。药师按美国药典做可以吗
5楼2010-07-03 16:25:52
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