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wujingjun

铜虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】新药转正标准能够作为研发的标准吗 已有6人参与

请高人指点一下,在中国没上市的药,我手头上现在有新药转正标准,美国药典标准,现在做原料药和制剂分析的时候应该用哪个作为标准呢?
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lchenglin

木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-07 15:29:48
引用回帖:
Originally posted by kongkong75 at 2010-07-03 20:52:26:
现在对于标准没有一个定论,一般情况是参加所有国内外标准,那个标准更高,更能控制药品的安全性,就参考那个标准。

看来老兄是个高手!!
做之前肯定得把所有的标准研究透了。
其实也不必非得用更高的,也得考虑药物自身特点。
一般来说用美国鬼子的标准那很多专家就没话说了。如不用美国标准,那得有充分的理由才行。
7楼2010-07-07 14:36:37
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
都参考,那个合适用那个
低调
2楼2010-07-03 12:06:16
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加级鱼

至尊木虫 (著名写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
在中国没上市的药,我手头上现在有新药转正标准,?????
3楼2010-07-03 13:23:58
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
国内没有上市的产品你怎么会有他的新药转正标准呢,请楼主详细描述你的问题,有利于大家帮你!
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
4楼2010-07-03 13:30:46
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