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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药转正标准 和 药品注册标准有何不一样
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药转正标准 和 药品注册标准有何不一样 已有8人参与

大家好，有一个疑问，新药转正标准和药品注册标准有何区别，我个人是这样理解的，所谓新药是指没有国家标准的药品，企业注册后先拿到试行标准，两年后申请转正，那么转正后的标准是否就是药品注册标准了呢？请高手指点。谢谢
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1楼 2011-11-04 11:16:21
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向莽莽儿

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
想仿制一个产品，但是目前国内只查得到未转正前的试行标准，查找不到转正后的标准，这种我们在申报资料中能够体现么？
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10楼2012-11-21 21:21:20
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-08 21:25:08
现在没有试行标准一说了。
这两个其实也就叫法不一样，但本质是一样的东西。
赞一下(2人) 回复此楼
做人别太菠萝。
2楼2011-11-04 15:11:16
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhoudeli at 2011-11-04 15:11:16:
现在没有试行标准一说了。
这两个其实也就叫法不一样，但本质是一样的东西。

那现在批件下来后的标准直接就是国家标准了吗？（因为试行标准不是国家标准）
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3楼2011-11-04 16:47:51
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yaopinbiao

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-05 21:16:11
新药转正标准和
药品注册标是指的发给企业的注册标准标准，注册标准也是国家药品标准的组成部分，但针对相应的企业使用，而新药转正后所发的药品标准一般情况下就不是针对单一企业，而是多个，通常是所有该药品生产企业都要执行的标准.http://db.yaozh.com/biaozhun.html   收载了大多数新药转正标准和注册标准，多看些标准也就明白
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4楼2011-11-05 20:30:35
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