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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 新药转正标准 和 药品注册标准有何不一样
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)

[交流] 新药转正标准 和 药品注册标准有何不一样 已有8人参与

大家好，有一个疑问，新药转正标准和药品注册标准有何区别，我个人是这样理解的，所谓新药是指没有国家标准的药品，企业注册后先拿到试行标准，两年后申请转正，那么转正后的标准是否就是药品注册标准了呢？请高手指点。谢谢
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1楼 2011-11-04 11:16:21
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yaopinbiao

铁虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-11-05 21:16:11
新药转正标准和
药品注册标是指的发给企业的注册标准标准，注册标准也是国家药品标准的组成部分，但针对相应的企业使用，而新药转正后所发的药品标准一般情况下就不是针对单一企业，而是多个，通常是所有该药品生产企业都要执行的标准.http://db.yaozh.com/biaozhun.html   收载了大多数新药转正标准和注册标准，多看些标准也就明白
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4楼2011-11-05 20:30:35
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zhoudeli

木虫 (正式写手)

菠萝人
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
zhychen2008(金币+1): 多谢参与 2012-02-08 21:25:08
现在没有试行标准一说了。
这两个其实也就叫法不一样，但本质是一样的东西。
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做人别太菠萝。
2楼2011-11-04 15:11:16
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luckyrolin

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by zhoudeli at 2011-11-04 15:11:16:
现在没有试行标准一说了。
这两个其实也就叫法不一样，但本质是一样的东西。

那现在批件下来后的标准直接就是国家标准了吗？（因为试行标准不是国家标准）
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3楼2011-11-04 16:47:51
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andy1999

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-11-09 09:43:35
化学药品的药品质量标准目前只有中国药典标准和国家食品药品监督管理局（简称国家局）颁发的标准，新药上市，不同企业根据自己企业的研发标准，上报给国家局，国家局经过审核下发药品质量标准（试行），期限为两年。两年后申请质量标准转正。
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5楼2011-11-09 09:41:44
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