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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 国内注册申报与国外注册申报有区别吗？
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gao1261987

金虫 (小有名气)

[交流] 国内注册申报与国外注册申报有区别吗？ 已有7人参与

我是注册申报的菜鸟，请问各位大侠，1，注册申报在国内与国外有什么分别吗？2，请问下什么情况申请FDA，什么情况申请GMP？还有注册申报的流程是怎么样的？3，我们是制剂研发实验室，做出的仿制药什么时候做动物实验，什么时候做临床，初到公司，不明白是怎么样一个流程啊！完全不懂啊！还望大家帮助！谢谢！
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1楼 2013-09-17 15:02:58
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LAPOZZG

至尊木虫 (著名写手)

AMGZZG
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CDE是国家药监局新药申报的部门；多去国家药监局，丁香园转转！！再就是自己慢慢学习，需要时间和付出
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一生只做一件事！！！（ONELIFE,ONETHING!!!）
14楼2013-09-18 13:16:51
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冰冷主人

木虫 (著名写手)

绿水青山水长流
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-17 16:31:21
国家食品药品监督管理局网站去查找相关注册管理办法，按照上面的要求来。
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物依旧，梦依旧，我依旧，你却已不在了！
2楼2013-09-17 16:01:36
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gao1261987

金虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 冰冷主人 at 2013-09-17 16:01:36
国家食品药品监督管理局网站去查找相关注册管理办法，按照上面的要求来。

谢谢您，不过不知道您那有没有具体些的答案，法定的有些看不懂啊
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3楼2013-09-17 16:43:43
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LAPOZZG

至尊木虫 (著名写手)

AMGZZG
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
到一个做的好的研发实力强的公司，干2年就可以了！！不要急
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一生只做一件事！！！（ONELIFE,ONETHING!!!）
4楼2013-09-17 16:57:51
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