应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料
151/1返回列表
查看: 2717  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xiongwell

银虫 (小有名气)

[交流] 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料

对于3～5类药，之前按附件2格式申报，已获得临床批件。在做完相应临床试验后，申报生产时，是需按CTD格式提交申报生产的资料（这种方法，药审中心要求重新提供完整CTD资料），还是仍然按照之前附件2格式，只需提交补充或变更部分。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2012-06-12 12:33:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖置顶 ( 共有1个 )

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
12楼: Originally posted by xiongwell at 2012-06-14 11:05:39
按附件二的话，只需提供补充或修改内容即可，但按CTD的话，必须提供全套CTD资料，所以工作量肯定明显增加，特别是对于以前的老项目，研究的内容本来就没那么仔细，所以按CTD的话，还需补充一些东西。不过CTD确实更能 ...

如果报生产阶段，修订了以前的标准，临床前研究的药学资料也要提供？
赞一下 回复此楼
13楼2012-09-10 12:58:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
俺认为应该是前者，最好是咨询一下药审中心的人吧！
赞一下 回复此楼
3楼2012-06-12 13:06:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jiaohua

金虫 (初入文坛)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
最好是按照CTD，不过按照附件2也是认可的
赞一下 回复此楼
4楼2012-06-12 13:32:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caoxh1976

木虫 (小有名气)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
现在还是双轨模式，两种都认，但是以后只认CTD提交的，最好就按照CTD提交
赞一下 回复此楼
5楼2012-06-12 15:35:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ywj_0712

木虫 (初入文坛)
★ ★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-06-12 21:02:14
应该都可以的，但是现在大部分都偏向CTD格式了！
赞一下 回复此楼
7楼2012-06-12 15:51:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

valine

金虫 (正式写手)
★ ★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-06-12 21:02:22
支持3～5类的报生产用CTD格式，好像速度会快一点
赞一下 回复此楼
8楼2012-06-12 15:58:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongwell

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:06:02
俺认为应该是前者，最好是咨询一下药审中心的人吧！

咨询过了，药审中心也是推荐采用CTD，主要是老项目用CTD写，缺的东西比较多，不好写啊
赞一下 回复此楼
10楼2012-06-14 11:00:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongwell

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by valine at 2012-06-12 15:58:48
支持3～5类的报生产用CTD格式，好像速度会快一点

药审中心曾经准备单独将CTD排号，不过现在还是没这么做，仍然按时间先后顺序在排号
赞一下 回复此楼
11楼2012-06-14 11:02:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiongwell

银虫 (小有名气)
按附件二的话，只需提供补充或修改内容即可，但按CTD的话，必须提供全套CTD资料，所以工作量肯定明显增加，特别是对于以前的老项目，研究的内容本来就没那么仔细，所以按CTD的话，还需补充一些东西。不过CTD确实更能提高研发的逻辑性和严谨性，必定是药品研发进步的趋势
赞一下 回复此楼
12楼2012-06-14 11:05:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gcworm

木虫 (职业作家)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
顶你
回复此楼
14楼2012-09-10 13:53:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
感觉有问题，改成CTD格式后图谱编号肯定要变，以前的图谱重新提交？
赞一下 回复此楼
15楼2012-09-10 14:31:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
大爱凤梨2楼
2012-06-12 12:52   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
刘秀玉6楼
2012-06-12 15:45   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
wenjing1209楼
2012-06-12 16:19   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
相关版块跳转 我要订阅楼主 xiongwell 的主题更新
151/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +15 爱看书的可乐 2026-08-26 17/850 2026-08-27 07:12 by xxniao123
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 +5 晴天加油 2026-08-26 6/300 2026-08-27 04:49 by littlezl
[基金申请] 基金不中，共勉 +5 eulota 2026-08-26 5/250 2026-08-26 23:33 by young90
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 系统查不到 +10 董八千 2026-08-26 10/500 2026-08-26 16:30 by Equinoxhua
[基金申请] 怎么查啊 +5 huang1991js 2026-08-26 5/250 2026-08-26 16:09 by Equinoxhua
[基金申请] 范进中举一文的中心思想 +9 炎黄贵胄 2026-08-22 10/500 2026-08-26 15:40 by semaglutide
[基金申请] 2026国自然函评费到账 +22 羊腰板 2026-08-21 25/1250 2026-08-26 15:00 by zuocuiping
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +4 yuleib84 2026-08-26 5/250 2026-08-26 13:40 by yuleib84
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 系统进不去 +4 yanglien 2026-08-26 5/250 2026-08-26 11:10 by wenfengw83
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
[基金申请] 在坚冰还盖着北海的时候，我看到了怒放的梅花。 (金币+10) +6 ziyangfang 2026-08-25 9/450 2026-08-25 20:26 by huagongfeihu
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[基金申请] 今日不放榜？网传国自然预计 8 月 27 日可查结果 +17 医学老男孩 2026-08-20 22/1100 2026-08-25 15:36 by 医学老男孩
[基金申请] 如果此刻你正在为国基感到焦虑，不妨来听听这首《基金之外》 +8 scalable 2026-08-24 8/400 2026-08-25 12:52 by jnhyjjm
[基金申请] 人气不行了 +11 fansofjerry 2026-08-21 11/550 2026-08-25 11:04 by 孤独的英雄6
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
[基金申请] 时间戳又变了 +13 wuchongjun 2026-08-20 19/950 2026-08-21 17:21 by 紫杉醇
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭