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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料
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xiongwell

银虫 (小有名气)

[交流] 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料

对于3～5类药，之前按附件2格式申报，已获得临床批件。在做完相应临床试验后，申报生产时，是需按CTD格式提交申报生产的资料（这种方法，药审中心要求重新提供完整CTD资料），还是仍然按照之前附件2格式，只需提交补充或变更部分。
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1楼 2012-06-12 12:33:15
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回帖置顶 ( 共有1个 )

ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
12楼: Originally posted by xiongwell at 2012-06-14 11:05:39
按附件二的话，只需提供补充或修改内容即可，但按CTD的话，必须提供全套CTD资料，所以工作量肯定明显增加，特别是对于以前的老项目，研究的内容本来就没那么仔细，所以按CTD的话，还需补充一些东西。不过CTD确实更能 ...

如果报生产阶段，修订了以前的标准，临床前研究的药学资料也要提供？
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13楼2012-09-10 12:58:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
俺认为应该是前者，最好是咨询一下药审中心的人吧！
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3楼2012-06-12 13:06:02
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jiaohua

金虫 (初入文坛)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
最好是按照CTD，不过按照附件2也是认可的
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4楼2012-06-12 13:32:37
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caoxh1976

木虫 (小有名气)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
现在还是双轨模式，两种都认，但是以后只认CTD提交的，最好就按照CTD提交
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5楼2012-06-12 15:35:36
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ywj_0712

木虫 (初入文坛)
★ ★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-06-12 21:02:14
应该都可以的，但是现在大部分都偏向CTD格式了！
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7楼2012-06-12 15:51:02
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valine

金虫 (正式写手)
★ ★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-06-12 21:02:22
支持3～5类的报生产用CTD格式，好像速度会快一点
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8楼2012-06-12 15:58:48
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xiongwell

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:06:02
俺认为应该是前者，最好是咨询一下药审中心的人吧！

咨询过了，药审中心也是推荐采用CTD，主要是老项目用CTD写，缺的东西比较多，不好写啊
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10楼2012-06-14 11:00:47
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xiongwell

银虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by valine at 2012-06-12 15:58:48
支持3～5类的报生产用CTD格式，好像速度会快一点

药审中心曾经准备单独将CTD排号，不过现在还是没这么做，仍然按时间先后顺序在排号
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11楼2012-06-14 11:02:15
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xiongwell

银虫 (小有名气)
按附件二的话，只需提供补充或修改内容即可，但按CTD的话，必须提供全套CTD资料，所以工作量肯定明显增加，特别是对于以前的老项目，研究的内容本来就没那么仔细，所以按CTD的话，还需补充一些东西。不过CTD确实更能提高研发的逻辑性和严谨性，必定是药品研发进步的趋势
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12楼2012-06-14 11:05:39
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gcworm

木虫 (职业作家)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
顶你
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14楼2012-09-10 13:53:26
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
感觉有问题，改成CTD格式后图谱编号肯定要变，以前的图谱重新提交？
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15楼2012-09-10 14:31:33
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大爱凤梨2楼
2012-06-12 12:52   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
刘秀玉6楼
2012-06-12 15:45   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
wenjing1209楼
2012-06-12 16:19   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
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