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已获得临床批件后申报生产,需按什么格式提交申报生产的资料
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| 对于3~5类药,之前按附件2格式申报,已获得临床批件。在做完相应临床试验后,申报生产时,是需按CTD格式提交申报生产的资料(这种方法,药审中心要求重新提供完整CTD资料),还是仍然按照之前附件2格式,只需提交补充或变更部分。 |
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13楼2012-09-10 12:58:07
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大爱凤梨2楼
2012-06-12 12:52
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