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xiongwell

银虫 (小有名气)


[交流] 已获得临床批件后申报生产,需按什么格式提交申报生产的资料

对于3~5类药,之前按附件2格式申报,已获得临床批件。在做完相应临床试验后,申报生产时,是需按CTD格式提交申报生产的资料(这种方法,药审中心要求重新提供完整CTD资料),还是仍然按照之前附件2格式,只需提交补充或变更部分。
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
引用回帖:
12楼: Originally posted by xiongwell at 2012-06-14 11:05:39
按附件二的话,只需提供补充或修改内容即可,但按CTD的话,必须提供全套CTD资料,所以工作量肯定明显增加,特别是对于以前的老项目,研究的内容本来就没那么仔细,所以按CTD的话,还需补充一些东西。不过CTD确实更能 ...

如果报生产阶段,修订了以前的标准,临床前研究的药学资料也要提供?
13楼2012-09-10 12:58:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
俺认为应该是前者,最好是咨询一下药审中心的人吧!
3楼2012-06-12 13:06:02
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jiaohua

金虫 (初入文坛)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
最好是按照CTD,不过按照附件2也是认可的
4楼2012-06-12 13:32:37
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caoxh1976

木虫 (小有名气)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
现在还是双轨模式,两种都认,但是以后只认CTD提交的,最好就按照CTD提交
5楼2012-06-12 15:35:36
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ywj_0712

木虫 (初入文坛)


★ ★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-06-12 21:02:14
应该都可以的,但是现在大部分都偏向CTD格式了!
7楼2012-06-12 15:51:02
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valine

金虫 (正式写手)


★ ★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
jiangchunyong: 金币+1, 谢谢 2012-06-12 21:02:22
支持3~5类的报生产用CTD格式,好像速度会快一点
8楼2012-06-12 15:58:48
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xiongwell

银虫 (小有名气)


引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2012-06-12 13:06:02
俺认为应该是前者,最好是咨询一下药审中心的人吧!

咨询过了,药审中心也是推荐采用CTD,主要是老项目用CTD写,缺的东西比较多,不好写啊
10楼2012-06-14 11:00:47
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xiongwell

银虫 (小有名气)


引用回帖:
8楼: Originally posted by valine at 2012-06-12 15:58:48
支持3~5类的报生产用CTD格式,好像速度会快一点

药审中心曾经准备单独将CTD排号,不过现在还是没这么做,仍然按时间先后顺序在排号
11楼2012-06-14 11:02:15
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xiongwell

银虫 (小有名气)


按附件二的话,只需提供补充或修改内容即可,但按CTD的话,必须提供全套CTD资料,所以工作量肯定明显增加,特别是对于以前的老项目,研究的内容本来就没那么仔细,所以按CTD的话,还需补充一些东西。不过CTD确实更能提高研发的逻辑性和严谨性,必定是药品研发进步的趋势
12楼2012-06-14 11:05:39
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gcworm

木虫 (职业作家)



xiongwell(金币+1): 谢谢参与
顶你
14楼2012-09-10 13:53:26
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ltxin2009

铁杆木虫 (职业作家)



小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
感觉有问题,改成CTD格式后图谱编号肯定要变,以前的图谱重新提交?
15楼2012-09-10 14:31:33
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简单回复
2012-06-12 12:52   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
刘秀玉6楼
2012-06-12 15:45   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
2012-06-12 16:19   回复  
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
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