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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料
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xiongwell

银虫 (小有名气)

[交流] 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料

对于3～5类药，之前按附件2格式申报，已获得临床批件。在做完相应临床试验后，申报生产时，是需按CTD格式提交申报生产的资料（这种方法，药审中心要求重新提供完整CTD资料），还是仍然按照之前附件2格式，只需提交补充或变更部分。
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1楼 2012-06-12 12:33:15
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xiongwell

银虫 (小有名气)
按附件二的话，只需提供补充或修改内容即可，但按CTD的话，必须提供全套CTD资料，所以工作量肯定明显增加，特别是对于以前的老项目，研究的内容本来就没那么仔细，所以按CTD的话，还需补充一些东西。不过CTD确实更能提高研发的逻辑性和严谨性，必定是药品研发进步的趋势
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12楼2012-06-14 11:05:39
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
俺认为应该是前者，最好是咨询一下药审中心的人吧！
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3楼2012-06-12 13:06:02
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jiaohua

金虫 (初入文坛)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
最好是按照CTD，不过按照附件2也是认可的
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4楼2012-06-12 13:32:37
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caoxh1976

木虫 (小有名气)
★
xiongwell(金币+1): 谢谢参与
现在还是双轨模式，两种都认，但是以后只认CTD提交的，最好就按照CTD提交
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5楼2012-06-12 15:35:36
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