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xiongwell

银虫 (小有名气)

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[交流] 已获得临床批件后申报生产，需按什么格式提交申报生产的资料

对于3～5类药，之前按附件2格式申报，已获得临床批件。在做完相应临床试验后，申报生产时，是需按CTD格式提交申报生产的资料（这种方法，药审中心要求重新提供完整CTD资料），还是仍然按照之前附件2格式，只需提交补充或变更部分。

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1楼 2012-06-12 12:33:15

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ltxin2009

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xiongwell(金币+1): 谢谢参与

引用回帖:

12楼: Originally posted by xiongwell at 2012-06-14 11:05:39
按附件二的话，只需提供补充或修改内容即可，但按CTD的话，必须提供全套CTD资料，所以工作量肯定明显增加，特别是对于以前的老项目，研究的内容本来就没那么仔细，所以按CTD的话，还需补充一些东西。不过CTD确实更能 ...

如果报生产阶段，修订了以前的标准，临床前研究的药学资料也要提供？