| 查看: 3441 | 回复: 16 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，按照几类报批（化药）
|
|||
|
请教： 国外上市游离碱，国内没有上市，我公司做成硫酸盐，性质有优点，按照几类报批（化药） |
回复此楼» 猜你喜欢
脓毒症（盲肠结扎）
已经有22人回复
-
家人们做LDH为啥会出现负值啊
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有236人回复
-
有偿求肠毒素的脆弱拟杆菌（ETBF）
已经有0人回复
-
医药研发数据库资源
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 如何查询药物在国内上市情况
已经有4人回复
- 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
已经有16人回复
- 1.1类新药的国内外申报
已经有8人回复
- 请教大家一个关于是否在中国上市销售的新药问题~
已经有6人回复
- 国内注册申报与国外注册申报有区别吗？
已经有17人回复
- 国外没有质检员？
已经有7人回复
- 几点几类新药，标准是什么，具体点
已经有4人回复
- 游离碱成盐反应
已经有3人回复
- 国内怎么没做编译器的？
已经有20人回复
- 如何获取国内外已上市药品的相关材料
已经有10人回复
- 【转载】中国患者用新药比国外晚8年
已经有11人回复
- 有关动物药的报批
已经有6人回复
- 盐酸盐变游离碱的问题
已经有11人回复
- 药理毒理常见问答--国家局
已经有14人回复
- 化药4类 改变已上市 是改变国内上市还是国外上市
已经有12人回复
- 国外做过国内没做过的中标可能性大不大？
已经有10人回复
- 做药研发报批的流程是怎样的？
已经有6人回复
- 有做苦木碱的么
已经有3人回复
- 国外上市、国内已进口，仿制此药属于具体哪一类？
已经有8人回复
- 急求国外上市，国内未上市药品说明书的检索方法！
已经有12人回复
- 【求助】关于一国外上市新药在国内的开发
已经有9人回复
- 【求助】请问在国外上市，未在中国上市的药物是几类新药
已经有33人回复
- 【求助】硫酸盐废水处理能做博士论文么？
已经有18人回复
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lihetang(金币+1): xx谢谢 2011-10-22 00:13:26
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-22 08:53:23
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lihetang(金币+1): xx谢谢 2011-10-22 00:13:26
lk590(金币+1): 谢谢参与 2011-10-22 08:53:23
|
应该是按照3类申报，但是研究内容较普通的三类要多，比1.1类的要少。不能按照4类申报。4类是指国内进口或上市产品，改变酸根或碱基。申报法规要求从严申报，这个项目应该比3类还要严格。但是应该是按照3类申报。显然不能按照1.1申报，如果这也算1.1，那么1.1类的药天下都是了。 [ Last edited by mouse103 on 2011-10-21 at 09:19 ] |
5楼2011-10-21 09:17:40
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lihetang(金币+2): 很好，非常感谢 2011-10-21 07:57:03
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-10-21 09:54:31
lihetang: 回帖置顶 in times 2011-11-17 06:56:07
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
lihetang(金币+2): 很好，非常感谢 2011-10-21 07:57:03
从头开始(金币+1): 感谢参与 2011-10-21 09:54:31
lihetang: 回帖置顶 in times 2011-11-17 06:56:07
|
严格说属于1.1类申报：1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。但也可按化药4类:4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。一般这种情况可以随便选一个类别报，国家局和药审中心会论证按哪一类审评。现在药审中心审评尺度几类都差不多，如果你想偷懒就是按4类审评都过不了。类似问题我们也问过。 两个建议：1是直接按1.1研究和申报，一点都不会出问题； 2是拿着项目的综述做附件，直接打个申请报告给药审中心，请求确认分类这样把握点，同时直接与审评中心直接接触。 |
2楼2011-10-20 22:33:40
3楼2011-10-21 08:40:58
6楼2011-10-21 09:39:37
5
投票: