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请教做注册和审批的前辈，一个药物已处于在审批阶段
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请教做注册和审批的前辈，一个5类药物已处于在审批阶段， 通常需要多久完成审批才能进入制证阶段呢？ 下面是FDA查到的信息 药品注册进度查询结果 受理号 CXSL0900XXx沪 企业名称 上海xxxx有限公司 办理状态 在审批 状态开始时间 通知时间 无 标准品回执收到日 不需要 收费情况 已交 费用收到日 2009-9-7 13:03:07 检验报告收到日 未提交 药品批准文号 ---- 通知内容 无 |
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2楼2013-06-09 15:58:12
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要一到两年啊？ 药品注册管理办法不是说 ”第一百五十二条 国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。” 是5类生物制品，过了”审评“阶段了，是“在审批”阶段，药监局网上说分为以下几个阶段。想知道其中的“在审批‘阶段一般耗时多长。 药监局网站：其中查询结果中“办理状态”有以下几种情况： 待审评：已受理，待国家食品药品监督管理局技术审评部门审评。 在审评：在国家食品药品监督管理局技术审评部门进行技术审评。 待审批：待国家食品药品监督管理局审批。 在审批：在国家食品药品监督管理局进行审批。 审批完毕－待制证：国家食品药品监督管理行政受理服务中心正在制作批件（国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）。 |
3楼2013-06-09 16:12:54
4楼2013-06-13 08:48:28
5楼2013-06-13 09:04:08
6楼2013-06-13 09:05:04