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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药
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milan7sheva

新虫 (初入文坛)

[交流] 新人求助：想注册申请一种药物，不知是属于几类新药已有14人参与

这种药物是抗精神类药物，已在国外上市，已经过了专利期，但还未在国内上市，现在想把它作为一个抗肿瘤药物（有文献报道此药有多种抗肿瘤功能），不知道应该属于几类新药呢
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1楼2013-11-05 15:30:47
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zhangrui1987

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
1类或者是3类，看国外做抗肿瘤了没有
赞一下 回复此楼
若你喜欢怪人，其实我很美。
4楼2013-11-05 16:00:16
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soulevil123

铜虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
根据楼主的描述是改变该药物的适应症，且该适应症的原料和制剂未在国内外上市，因此属于1类新药，注册分类请参考以下描述。
【注册分类】
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
　　6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。
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2楼2013-11-05 15:43:10
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云水沙洲

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个情况，需要首先确定该药物抗肿瘤适应症有没有在国外获得批准上市，若已获批，则在国内注册属于3类了，若没有在国外获批则属于1类了吧。
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3楼2013-11-05 15:54:14
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idea

木虫 (著名写手)
学习了
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6楼2013-11-05 20:29:30
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