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wenf98

木虫 (正式写手)


[交流] 新化药 申报临床 关于标准品

没有标准品,新药申报临床有什么注意事项吗。和药监局要联系时要说明什么?请专家帮说明下,谢谢。
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wenf98: 金币+1 2012-07-25 09:15:46
新化药申报临床,好像没提到标准品啊

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2楼2012-06-07 10:56:48
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wenf98

木虫 (正式写手)


一类新药申报,检验方法开发验证,需要和中检院联系吗,让他们来复核吗?
4楼2012-06-07 13:27:35
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wenf98

木虫 (正式写手)


引用回帖:
2楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-06-07 10:56:48
新化药申报临床,好像没提到标准品啊

一类新药申报,检验方法开发验证,需要和中检院联系吗,让他们来复核吗?
5楼2012-06-07 13:27:56
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)


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wenf98: 金币+1, 谢谢回复 2012-06-08 08:35:03
wenf98: 金币+1 2012-07-25 09:16:06
化药应该是地方药检所复核
你可以用自己制备的对照品,并制定相应的质量标准,如果批你临床,而中检所没有你的对照品,你应该去中检所备案。
我们备案两年了,至今也没有结果,还是用自己的对照品。
6楼2012-06-08 07:25:42
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wenf98

木虫 (正式写手)


引用回帖:
6楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-06-08 07:25:42
化药应该是地方药检所复核
你可以用自己制备的对照品,并制定相应的质量标准,如果批你临床,而中检所没有你的对照品,你应该去中检所备案。
我们备案两年了,至今也没有结果,还是用自己的对照品。

请问备案流程是什么,联系方式?按网上公布的中检院电话,打过去都没人接?
7楼2012-07-02 15:19:37
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sxcgb

新虫 (正式写手)


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wenf98: 金币+1 2012-07-25 09:16:10
可以请省所或中检院标定,就可以作为法定标准品或对照品使用,那就没有问题了
8楼2012-07-02 17:01:02
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简单回复
227083543楼
2012-06-07 11:16   回复  
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