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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 新化药 申报临床 关于标准品
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wenf98

木虫 (正式写手)

[交流] 新化药 申报临床 关于标准品

没有标准品，新药申报临床有什么注意事项吗。和药监局要联系时要说明什么？请专家帮说明下，谢谢。
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1楼 2012-06-07 10:40:42
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xbqewpq

荣誉版主 (著名写手)
★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
从头开始: 金币+2, 热心奖励 2012-06-07 11:29:38
wenf98: 金币+1 2012-07-25 09:15:46
新化药申报临床，好像没提到标准品啊
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2楼2012-06-07 10:56:48
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wenf98

木虫 (正式写手)
一类新药申报，检验方法开发验证，需要和中检院联系吗，让他们来复核吗？
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4楼2012-06-07 13:27:35
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wenf98

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by xbqewpq at 2012-06-07 10:56:48
新化药申报临床，好像没提到标准品啊

一类新药申报，检验方法开发验证，需要和中检院联系吗，让他们来复核吗？
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5楼2012-06-07 13:27:56
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lzgxgz

至尊木虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wenf98: 金币+1, 谢谢回复 2012-06-08 08:35:03
wenf98: 金币+1 2012-07-25 09:16:06
化药应该是地方药检所复核
你可以用自己制备的对照品，并制定相应的质量标准，如果批你临床，而中检所没有你的对照品，你应该去中检所备案。
我们备案两年了，至今也没有结果，还是用自己的对照品。
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6楼2012-06-08 07:25:42
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wenf98

木虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-06-08 07:25:42
化药应该是地方药检所复核
你可以用自己制备的对照品，并制定相应的质量标准，如果批你临床，而中检所没有你的对照品，你应该去中检所备案。
我们备案两年了，至今也没有结果，还是用自己的对照品。

请问备案流程是什么，联系方式？按网上公布的中检院电话，打过去都没人接？
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7楼2012-07-02 15:19:37
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sxcgb

新虫 (正式写手)
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
wenf98: 金币+1 2012-07-25 09:16:10
可以请省所或中检院标定，就可以作为法定标准品或对照品使用，那就没有问题了
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8楼2012-07-02 17:01:02
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227083543楼
2012-06-07 11:16   回复  
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