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wenf98

木虫 (正式写手)

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[交流] 新化药申报临床关于标准品

没有标准品，新药申报临床有什么注意事项吗。和药监局要联系时要说明什么？请专家帮说明下，谢谢。

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1楼 2012-06-07 10:40:42

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wenf98

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引用回帖:

6楼: Originally posted by lzgxgz at 2012-06-08 07:25:42
化药应该是地方药检所复核
你可以用自己制备的对照品，并制定相应的质量标准，如果批你临床，而中检所没有你的对照品，你应该去中检所备案。
我们备案两年了，至今也没有结果，还是用自己的对照品。

请问备案流程是什么，联系方式？按网上公布的中检院电话，打过去都没人接？