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ayi-001

金虫 (小有名气)

引用回帖:
7楼: Originally posted by saltwater at 2011-06-09 11:43:37
谢谢楼上各位的回答。“一个抗癌药(化药6类)的项目,请问各位大侠,抗癌药这种情况可以像普通制剂一样只进行健康人BE(18-24例)的实验吗,还是选用患者来进行?请问有没有高手做过相关的试验?如何确定病例数!” ...

化药6类,需要进行生物等效性实验,也叫所谓的小临床,是为了验证该制剂与同品种制剂相比是否具有相同的溶出度及溶出时间,一般在18-24例患者中开展。
硕博家族
11楼2014-02-18 14:52:29
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