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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫

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[求助] 化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？

1.一个抗癌药（化药6类）的项目，请问各位大侠，抗癌药这种情况可以像普通制剂一样只进行健康人BE（18-24例）的实验吗，还是选用患者来进行？请问有没有高手做过相关的试验？如何确定病例数！
2.化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？国家局在2010年是这么规定的：“《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。”但是到2011年，就没有对这个做进一步的说明。所以想问一下，化药三类申报临床的可以采用ctd格式吗？

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cyll2000

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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。

1楼 2011-06-09 09:59:16

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ayi-001

金虫 (小有名气)

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引用回帖:

7楼: Originally posted by saltwater at 2011-06-09 11:43:37
谢谢楼上各位的回答。“一个抗癌药（化药6类）的项目，请问各位大侠，抗癌药这种情况可以像普通制剂一样只进行健康人BE（18-24例）的实验吗，还是选用患者来进行？请问有没有高手做过相关的试验？如何确定病例数！” ...

化药6类，需要进行生物等效性实验，也叫所谓的小临床，是为了验证该制剂与同品种制剂相比是否具有相同的溶出度及溶出时间，一般在18-24例患者中开展。