应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
51/1返回列表
查看: 3467  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dqq

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 已有7人参与

国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》


　　一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。
　　（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。
　　（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。


希望有经验的给我们讲讲实验内容和申报格式的不同。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
资源保护
1楼 2010-09-30 17:28:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

suruiqin

版主 (知名作家)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CTD现在只是一个格式要求，所谓仁者见仁，智者见智，我觉得现在只要按照那个思路，不脱离大纲，就没问题吧
赞一下 回复此楼
所有的成就都源于新的挑战
10楼2012-08-21 16:18:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

71193287086

铁虫 (初入文坛)

呵呵，很好

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
看了这篇文章，挺有价值的
赞一下(1人) 回复此楼
健健康康
2楼2010-09-30 17:30:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wening

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
里面说到总杂应低于0.8%，是不是都统一规定总杂质不超过0.8了？那不是要命吗？
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-10-05 09:34:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑:回答的专业啊，呵呵 2010-10-08 11:37:01
引用回帖:
Originally posted by wening at 2010-10-05 09:34:05:
里面说到总杂应低于0.8%，是不是都统一规定总杂质不超过0.8了？那不是要命吗？

那只是个例表，举例说明怎么填写而已，并不是规定，具体的药的杂质含量规定要根据研究结果和安全性试验来定的。化药杂质研究指导原则上有个建议的规定，目前基本按照这个来走的。
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2010-10-08 11:33:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜？ +3 Ldrop2023 2026-08-13 3/150 2026-08-14 14:07 by gltch
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +19 医学老男孩 2026-08-13 43/2150 2026-08-14 13:34 by 医学老男孩
[基金申请] filecode +5 cratir 2026-08-14 9/450 2026-08-14 12:25 by 医学老男孩
[硕博家园] 读博的好处 +4 lnee 2026-08-11 4/200 2026-08-14 10:20 by ahsoarli
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +10 家与远方 2026-08-10 15/750 2026-08-14 02:08 by 绵羊哥哥
[基金申请] 关于Filecode分析方法 +9 majunge000 2026-08-10 12/600 2026-08-13 23:20 by iwuli
[文学芳草园] 阿姨 +4 汪汪锅 2026-08-09 4/200 2026-08-13 19:43 by arzu_hma
[基金申请] 重要来源：本周末出结果 +10 瞬息宇宙 2026-08-12 10/500 2026-08-13 15:46 by likettle
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] Filecode 又变了，巨变 +3 WH3796 2026-08-12 4/200 2026-08-13 14:13 by 小木虫6752397
[基金申请] 分享一下我之前已中青C的计划书的filecode +4 布布和一二 2026-08-11 5/250 2026-08-13 12:56 by cratir
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 帮忙看看fileCode +7 wwncly 2026-08-10 13/650 2026-08-11 19:36 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭