应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
汕头大学海洋科学接受调剂
51/1返回列表
查看: 3030  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dqq

木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 已有7人参与

国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》


　　一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。

　　三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。
　　（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。
　　（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。


希望有经验的给我们讲讲实验内容和申报格式的不同。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
资源保护
1楼 2010-09-30 17:28:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wening

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by kidant at 2010-10-08 11:33:42:


那只是个例表，举例说明怎么填写而已，并不是规定，具体的药的杂质含量规定要根据研究结果和安全性试验来定的。化药杂质研究指导原则上有个建议的规定，目前基本按照这个来走的。

大哥，您解决了我这菜鸟的困惑，非常感谢！
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2010-10-11 16:30:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

71193287086

铁虫 (初入文坛)

呵呵，很好

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
看了这篇文章，挺有价值的
赞一下(1人) 回复此楼
健健康康
2楼2010-09-30 17:30:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wening

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
里面说到总杂应低于0.8%，是不是都统一规定总杂质不超过0.8了？那不是要命吗？
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-10-05 09:34:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑:回答的专业啊，呵呵 2010-10-08 11:37:01
引用回帖:
Originally posted by wening at 2010-10-05 09:34:05:
里面说到总杂应低于0.8%，是不是都统一规定总杂质不超过0.8了？那不是要命吗？

那只是个例表，举例说明怎么填写而已，并不是规定，具体的药的杂质含量规定要根据研究结果和安全性试验来定的。化药杂质研究指导原则上有个建议的规定，目前基本按照这个来走的。
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2010-10-08 11:33:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 08工学 309分求调剂 +10 Yin DY 2026-04-08 10/500 2026-04-14 10:56 by 不我拉绿卡
[考研] 085404 298分求调剂 +11 呼啦呼啦呼呼呼 2026-04-10 12/600 2026-04-14 08:38 by wfj257
[考研] 297求调剂 +22 ORCHID1 2026-04-10 25/1250 2026-04-13 23:11 by pies112
[考研] 化学070300 求调剂 +21 哈哈哈^_^ 2026-04-12 21/1050 2026-04-13 21:36 by nxybio2007
[考研] 一志愿厦大生物学332求调剂 +11 池池池池池池 2026-04-08 11/550 2026-04-13 14:10 by 科研论
[考研] 一志愿中国科学院上海有机所，有机化学356分找调剂 +12 Nadiums 2026-04-09 12/600 2026-04-13 08:50 by lhj2009
[考研] 。 +10 李多米lee. 2026-04-12 11/550 2026-04-12 22:58 by yuyin1233
[考研] 326求调剂 +6 Shansyn 2026-04-10 6/300 2026-04-12 09:46 by hammer3
[考研] 0860004 求调剂 309分 +9 Yin DY 2026-04-08 9/450 2026-04-11 22:55 by dongdian1
[考研] 284求调剂 +11 archer.. 2026-04-09 12/600 2026-04-11 20:23 by 蓝云思雨
[考研] 11408。358求调剂 +3 TMYzds 2026-04-07 3/150 2026-04-11 17:10 by 氮气气气
[考研] 283求调剂 086004考英二数二 +17 那个噜子 2026-04-10 18/900 2026-04-11 16:27 by 明月此时有
[考研] 085402通信工程调剂，有4项学科竞赛国奖（电赛国二），硕士研究生调剂自荐信。 +5 m永o不v言o弃m 2026-04-09 5/250 2026-04-11 09:33 by zhq0425
[考研] 调剂 化学 307 +21 73372112 2026-04-09 23/1150 2026-04-10 23:53 by wj165256
[考研] 302分求调剂 +9 凡语祈愿 2026-04-08 10/500 2026-04-10 23:26 by 314126402
[考研] 一志愿矿大，材料工程专硕314分，0856可调都可以 +15 无懈可击的巨人 2026-04-09 15/750 2026-04-10 18:10 by hmn_wj
[考研] 071000生物学调剂求助 +17 zzzzwww 2026-04-09 20/1000 2026-04-10 15:55 by 求调剂zz
[考研] 298求调剂 +13 钉叮咚冬瓜 2026-04-09 13/650 2026-04-10 15:49 by jiajinhpu
[考研] 青岛科技大学材料学院，环境学院调剂补录4月10日以前都可以 +3 1青科大。 2026-04-09 5/250 2026-04-10 09:58 by 翩翩一书生
[考研] 考研调剂 +13 冰冰，，， 2026-04-07 13/650 2026-04-09 17:01 by Lilly_Li
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭