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【讨论】国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 已有7人参与
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国家食品药品监督管理局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 一、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、4、5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，可参照印发的CTD格式整理提交，同时提交电子版。申请临床试验阶段的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 二、《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的临床试验申请和生产注册申请的药学资料，暂不按CTD格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交申报资料，并稳步推进该项工作，目前拟采取以下方式。 （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请单独按序进行审评。 希望有经验的给我们讲讲实验内容和申报格式的不同。 |
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