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CTD中关于原料药的粗品的质量标准问题
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最近在写一个产品的CTD资料，有点迷惑在此请教： 按照合成工艺得到了最后产品的粗品，实际生产中我们是把湿的粗品直接往下做精制了，得到成品再按药典检测，像我们这样粗品没有控制标准，只有最后成品的质量标准，这中情况申报是否允许。要是不允许，粗品的质量标准要定哪些检测项目 |
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7楼2012-07-03 15:22:04