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zjb-lufia

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[交流] 化药原料药的工艺验证

化药原料药的工艺验证大家有做过吗？
具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？
有做过的可发表自己的经验。

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药物注册申报资料	人生	确认与验证	金库
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1楼 2012-10-30 09:07:38

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zjb-lufia

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引用回帖:

2楼: Originally posted by 郑克宁 at 2012-10-30 09:17:29

做人要厚道！

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4楼2012-10-30 09:23:01

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zjb-lufia

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引用回帖:

3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:22:22
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再 ...

比如我的反应温度是个关键参数，50±5℃，如何验证这个温度范围？怎样选取取样点？