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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药原料药的工艺验证
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)

[交流] 化药原料药的工艺验证

化药原料药的工艺验证大家有做过吗？
具体对关键参数怎么进行验证，记录怎么做？申报文件怎么写？
有做过的可发表自己的经验。
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1楼 2012-10-30 09:07:38
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 郑克宁 at 2012-10-30 09:17:29

做人要厚道！
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4楼2012-10-30 09:23:01
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:22:22
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再 ...

比如我的反应温度是个关键参数，50±5℃，如何验证这个温度范围？怎样选取取样点？
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5楼2012-10-30 09:27:25
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:22:22
你指的申报文件是什么？
工艺验证的时候我们只有工艺验证方案，工艺验证报告，再加相关的记录（像生产记录）。
关键工艺参数的验证如果有条件最好的验证是选择允许的最差的试验条件试验，即要求的底线进行试验。再 ...

我说的申报文件是新药注册申报资料，即CTD申报资料中的工艺验证部分
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6楼2012-10-30 09:39:54
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by splendid1028 at 2012-10-30 09:45:39
50±5℃就选45和50啊   
CTD申报资料中的工艺验证部分就是工艺验证方案报告...

45和50 都是温度范围内的点，是否还要取40℃和60℃，检验判断不符合标准，以保证这个温度范围是合适的？
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10楼2012-10-30 10:23:59
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zjb-lufia

金虫 (正式写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by biozt at 2013-10-31 15:27:01
我也认为是如此，反正我经历的和做的是这样的
做的不多，个人意见...

我们做的是新药申报资料，验证只提交了方案，选择了三个工艺点，省局没说啥！重点在ctd的其他资料。

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26楼2014-02-24 11:56:00
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